Adzenys XR-ODT

Nama umum: amfetamin
Bentuk dosis: tablet, disintegrasi secara oral
Kelas obat: stimulan SSP

Di halaman ini
Mengembangkan PERINGATAN: PENYALAHGUNAAN DAN KETERGANTUNGAN

Stimulan SSP, termasuk Adzenys XR-ODT, produk lain yang mengandung amfetamin, dan methylphenidate, memiliki potensi penyalahgunaan dan ketergantungan yang tinggi. Kaji risiko penyalahgunaan sebelum meresepkan dan pantau tanda-tanda penyalahgunaan dan ketergantungan saat menjalani terapi [lihat] Peringatan dan Tindakan Pencegahan (5.1 , 9.3) , dan Penyalahgunaan dan Ketergantungan Narkoba (9.2 , 9.3) ].



1. INDIKASI DAN PENGGUNAAN

Adzenys XR-ODT adalah stimulan sistem saraf pusat (SSP) yang diindikasikan untuk pengobatan Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) pada pasien berusia 6 tahun ke atas [lihat Studi Klinis (14) ].

2. DOSIS DAN ADMINISTRASI

Skrining Pra-perawatan

Sebelum merawat pasien dengan Adzenys XR-ODT, kaji adanya penyakit jantung (yaitu, lakukan anamnesis yang cermat, riwayat keluarga dengan kematian mendadak atau aritmia ventrikel, dan pemeriksaan fisik) [lihat Peringatan dan Tindakan Pencegahan (5.2) ].

Kaji risiko penyalahgunaan sebelum meresepkan, dan pantau tanda-tanda penyalahgunaan dan ketergantungan saat menjalani terapi. Memelihara catatan resep yang cermat, mendidik pasien tentang penyalahgunaan, memantau tanda-tanda penyalahgunaan dan overdosis, dan secara berkala mengevaluasi kembali kebutuhan penggunaan Adzenys XR-ODT [lihat Peringatan dan Tindakan Pencegahan (5.1) ,dan Penyalahgunaan dan Ketergantungan Narkoba (9) ].

Pertimbangan Dosis untuk Semua Pasien

Adzenys XR-ODT dapat dikonsumsi dengan atau tanpa makanan. Menyesuaikan dosis sesuai dengan kebutuhan terapeutik dan respon pasien.

Adzenys XR-ODT harus diambil sebagai berikut:

  • Tablet harus tetap berada dalam kemasan blister sampai pasien siap meminumnya.
  • Pasien atau pengasuh harus menggunakan tangan yang kering untuk membuka lepuh.
  • Robek sepanjang perforasi, tekuk lepuh di tempat yang ditunjukkan dan kupas bagian belakang label lepuh untuk mengeluarkan tablet.Tablet tidak boleh didorong melalui foil.
  • Segera setelah lepuh dibuka, tablet harus dikeluarkan dan diletakkan di lidah pasien.
  • Seluruh tablet harus diletakkan di lidah dan dibiarkan hancur tanpa mengunyah atau menghancurkan.
  • Tablet akan hancur dalam air liur sehingga dapat ditelan.

Pasien Anak

Dosis awal yang dianjurkan adalah 6,3 mg sekali sehari di pagi hari. Peningkatan bertahap 3,1 mg atau 6,3 mg pada interval mingguan. Dosis maksimum yang direkomendasikan adalah 18,8 mg setiap hari untuk pasien 6 hingga 12 tahun, dan 12,5 mg setiap hari untuk pasien 13 hingga 17 tahun [lihat Penggunaan dalam Populasi Tertentu (8.3) , Studi Klinis (14) ].

dewasa

Dosis yang dianjurkan adalah Adzenys XR-ODT 12,5 mg setiap hari.

Beralih dari Produk Amfetamin Lainnya

Pasien yang memakai ADDERALL XR dapat dialihkan ke Adzenys XR-ODT dengan dosis setara yang diminum sekali sehari [lihat Farmakologi Klinis (12.3) ]. Lihat Tabel 1 untuk dosis setara Adzenys XR-ODT dan ADDERALL XR. ADDERALL XR (dextroamphetamine sulfate, dextroamphetamine saccharate, amphetamine aspartate monohydrate, dan amphetamine sulfate extended-release capsules) juga disebut sebagai garam campuran dari kapsul extended-release produk amfetamin entitas tunggal (MAS ER).

Tabel 1: Dosis Setara Adzenys XR-ODT dan ADDERALL XR (Campuran Garam dari Produk Amfetamin Entitas Tunggal) Kapsul Extended-Release
Adzenys XR-ODT
Tablet disintegrasi oral rilis diperpanjang amfetamin
3,1 mg 6,3 mg 9,4 mg 12,5 mg 15,7 mg 18,8 mg
ADDERALL XR
Campuran garam dari kapsul pelepasan produk amfetamin entitas tunggal (MAS ER)
5 mg 10 mg 15 mg 20 mg 25 mg 30 mg

Jika beralih dari produk amfetamin lain, hentikan pengobatan tersebut, dan titrasi dengan Adzenys XR-ODT menggunakan jadwal titrasi [Lihat Dosis dan Administrasi (2.3) , (2.4) ].

Jangan mengganti produk amfetamin lain dengan basis miligram per miligram karena komposisi basa amfetamin yang berbeda dan profil farmakokinetik yang berbeda [lihat Peringatan dan Tindakan Pencegahan (5.7) ].

Modifikasi Dosis Karena Interaksi Obat

Agen yang mengubah pH urin dapat memengaruhi ekskresi urin dan mengubah kadar amfetamin dalam darah. Agen pengasaman (misalnya, asam askorbat) menurunkan kadar darah, sementara agen alkalinisasi (misalnya, natrium bikarbonat) meningkatkan kadar darah. Sesuaikan dosis Adzenys XR-ODT yang sesuai [lihat Interaksi Obat (7.1) ].

3. BENTUK DAN KEKUATAN DOSIS

Adzenys XR-ODT 3.1 mg Amphetamine Extended Release Tablet Disintegrasi Oral: bulat, jingga hingga jingga muda berbintik-bintik (debossed A1 di satu sisi)

Adzenys XR-ODT 6.3 mg Amphetamine Extended Release Tablet Disintegrasi Oral: bulat, jingga hingga jingga muda berbintik-bintik (debossed A2 di satu sisi)

Adzenys XR-ODT 9.4 mg Amphetamine Extended Release Tablet Disintegrasi Oral: bulat, jingga hingga jingga muda berbintik-bintik (debossed A3 di satu sisi)

Adzenys XR-ODT 12,5 mg Amphetamine Extended Release Tablet Disintegrasi Oral: bulat, jingga hingga jingga muda berbintik-bintik (debossed A4 di satu sisi)

Adzenys XR-ODT 15,7 mg Amphetamine Extended Release Tablet Disintegrasi Oral: bulat, oranye hingga oranye muda berbintik-bintik (dihapus A5 di satu sisi)

Adzenys XR-ODT 18,8 mg Amphetamine Extended Release Tablet Disintegrasi Oral: bulat, oranye hingga oranye muda berbintik-bintik (dihapus A6 di satu sisi)

4. KONTRAINDIKASI

Adzenys XR-ODT dikontraindikasikan:

  • Pada pasien yang diketahui hipersensitif terhadap amfetamin, atau komponen lain dari Adzenys XR-ODT. Reaksi hipersensitivitas seperti angioedema dan reaksi anafilaksis telah dilaporkan pada pasien yang diobati dengan produk amfetamin lainnya [lihat Reaksi Merugikan (6.2) ].
  • Pasien yang menggunakan inhibitor monoamine oxidase (MAOI), atau dalam 14 hari setelah menghentikan MAOI (termasuk MAOI seperti linezolid atau metilen biru intravena), karena peningkatan risiko krisis hipertensi[Lihat Peringatan dan Tindakan Pencegahan (5.7) , Interaksi Obat 7.1 ].

5. PERINGATAN DAN PERHATIAN

Potensi Penyalahgunaan dan Ketergantungan

Stimulan SSP, termasuk Adzenys XR-ODT, produk lain yang mengandung amfetamin, dan methylphenidate, memiliki potensi penyalahgunaan dan ketergantungan yang tinggi. Kaji risiko penyalahgunaan sebelum meresepkan, dan pantau tanda-tanda penyalahgunaan dan ketergantungan saat menjalani terapi [lihat] Kotak Peringatan , Penyalahgunaan dan Ketergantungan Narkoba (9.2 , 9.3) ].

Reaksi Kardiovaskular Serius

Kematian mendadak, stroke, dan infark miokard telah dilaporkan pada orang dewasa dengan pengobatan stimulan SSP pada dosis yang dianjurkan. Kematian mendadak telah dilaporkan pada pasien anak dengan kelainan struktural jantung dan masalah jantung serius lainnya yang menggunakan stimulan SSP pada dosis yang direkomendasikan untuk ADHD. Hindari penggunaan pada pasien dengan kelainan jantung struktural yang diketahui, kardiomiopati, aritmia jantung serius, penyakit arteri koroner, dan masalah jantung serius lainnya. Evaluasi lebih lanjut pasien yang mengalami nyeri dada saat beraktivitas, sinkop yang tidak dapat dijelaskan, atau aritmia selama pengobatan Adzenys XR-ODT.

Tekanan Darah dan Detak Jantung Meningkat

Stimulan SSP menyebabkan peningkatan tekanan darah (peningkatan rata-rata sekitar 2-4 mm Hg) dan denyut jantung (peningkatan rata-rata sekitar 3-6 bpm). Pantau semua pasien untuk potensi takikardia dan hipertensi.

Efek Samping Psikiatri

Eksaserbasi Psikosis yang Sudah Ada Sebelumnya

Stimulan SSP dapat memperburuk gejala gangguan perilaku dan gangguan pikiran pada pasien dengan gangguan psikotik yang sudah ada sebelumnya.

Induksi Episode Manik pada Pasien dengan Penyakit Bipolar

Stimulan SSP dapat menyebabkan episode campuran atau manik pada pasien dengan gangguan bipolar. Sebelum memulai pengobatan, layar pasien untuk faktor risiko untuk mengembangkan episode manik (misalnya, komorbiditas atau memiliki riwayat gejala depresi atau riwayat keluarga bunuh diri, gangguan bipolar, dan depresi).

Gejala Psikotik atau Manik Baru

Stimulan SSP, pada dosis yang dianjurkan, dapat menyebabkan gejala psikotik atau manik, misalnya, halusinasi, pemikiran delusi, atau mania pada pasien tanpa riwayat penyakit psikotik atau mania sebelumnya. Jika gejala tersebut terjadi, pertimbangkan untuk menghentikan Adzenys XR-ODT. Dalam analisis gabungan dari beberapa studi jangka pendek, terkontrol plasebo dari stimulan SSP, gejala psikotik atau manik terjadi pada 0,1% pasien yang diobati dengan stimulan SSP dibandingkan dengan 0% pada pasien yang diobati dengan plasebo.

Penekanan Pertumbuhan Jangka Panjang

Stimulan SSP telah dikaitkan dengan penurunan berat badan dan memperlambat laju pertumbuhan pada pasien anak. Pantau pertumbuhan (berat dan tinggi) dengan cermat pada pasien anak yang diobati dengan stimulan SSP, termasuk Adzenys XR-ODT.

Vaskulopati Perifer, termasuk Fenomena Raynaud

Stimulan, termasuk Adzenys XR-ODT, yang digunakan untuk mengobati ADHD berhubungan dengan vaskulopati perifer, termasuk fenomena Raynaud. Tanda dan gejala biasanya intermiten dan ringan; namun, gejala sisa yang sangat jarang termasuk ulserasi jari dan/atau kerusakan jaringan lunak. Efek vaskulopati perifer, termasuk fenomena Raynaud, diamati dalam laporan pasca-pemasaran pada waktu yang berbeda dan pada dosis terapeutik di semua kelompok umur selama pengobatan. Tanda dan gejala umumnya membaik setelah pengurangan dosis atau penghentian obat. Pengamatan yang cermat untuk perubahan digital diperlukan selama pengobatan dengan stimulan ADHD. Evaluasi klinis lebih lanjut (misalnya, rujukan reumatologi) mungkin sesuai untuk pasien tertentu.

Sindrom serotonin

Sindrom serotonin, reaksi yang berpotensi mengancam jiwa, dapat terjadi ketika amfetamin digunakan dalam kombinasi dengan obat lain yang mempengaruhi sistem neurotransmitter serotonergik seperti inhibitor monoamine oksidase (MAOIs), inhibitor reuptake serotonin selektif (SSRI), inhibitor reuptake serotonin norepinefrin (SNRI). ), triptan, antidepresan trisiklik, fentanil, litium, tramadol, triptofan, buspiron, dan St. John's Wort[Lihat Interaksi Obat (7.1) ].Pemberian bersama dengan inhibitor sitokrom P450 2D6 (CYP2D6) juga dapat meningkatkan risiko dengan peningkatan paparan Adzenys XR-ODT. Dalam situasi ini, pertimbangkan obat non-serotonergik alternatif atau obat alternatif yang tidak menghambat CYP2D6[Lihat Interaksi Obat (7.1) ].

Gejala sindrom serotonin mungkin termasuk perubahan status mental (misalnya, agitasi, halusinasi, delirium, dan koma), ketidakstabilan otonom (misalnya, takikardia, tekanan darah labil, pusing, diaforesis, kemerahan, hipertermia), gejala neuromuskular (misalnya, tremor, kekakuan, mioklonus, hiperrefleksia, inkoordinasi), kejang, dan/atau gejala gastrointestinal (mis., mual, muntah, diare).

Penggunaan bersama Adzenys XR-ODT dengan obat MAOI dikontraindikasikan[Lihat Kontraindikasi (4) ].

Hentikan pengobatan dengan Adzenys XR-ODT dan agen serotonergik lainnya segera jika gejala di atas terjadi, dan mulai pengobatan simtomatik suportif. Jika penggunaan Adzenys XR-ODT secara bersamaan dengan obat serotonergik lain atau inhibitor CYP2D6 diperlukan secara klinis, inisiasi Adzenys XR-ODT dengan dosis yang lebih rendah, pantau pasien untuk munculnya sindrom serotonin selama inisiasi atau titrasi obat, dan beri tahu pasien tentang peningkatan risiko untuk sindrom serotonin.

Potensi Overdosis Akibat Medication Error

Kesalahan pengobatan, termasuk kesalahan substitusi dan pengeluaran, antara Adzenys XR-ODT dan produk amfetamin lainnya dapat terjadi, yang menyebabkan kemungkinan overdosis. Untuk menghindari kesalahan substitusi dan overdosis, jangan mengganti produk amfetamin lain dengan basis miligram per miligram karena komposisi basa amfetamin yang berbeda dan profil farmakokinetik yang berbeda [lihat Dosis dan Administrasi (2.5) ].

6. REAKSI SAMPING

Reaksi merugikan berikut dibahas secara lebih rinci di bagian lain dari pelabelan:

Pengalaman Uji Klinis

Karena uji klinis dilakukan dalam kondisi yang sangat bervariasi, laju reaksi merugikan yang diamati dalam uji klinis suatu obat tidak dapat secara langsung dibandingkan dengan laju dalam uji klinis obat lain dan mungkin tidak mencerminkan laju yang diamati dalam praktik klinis.

Keamanan Adzenys XR-ODT telah ditetapkan dari studi yang memadai dan terkontrol dengan baik dari kapsul pelepasan produk amfetamin entitas tunggal (MAS ER) [lihat Studi Klinis (14) ]. Reaksi merugikan dari kapsul MAS ER dalam studi yang memadai dan terkontrol dengan baik ini dijelaskan di bawah ini.

Program pengembangan pra-pemasaran untuk MAS ER termasuk eksposur dalam total 1315 peserta dalam uji klinis (635 pasien anak, 350 pasien remaja, 248 pasien dewasa, dan 82 subjek dewasa sehat). Dari jumlah tersebut, 635 pasien (usia 6 sampai 12 tahun) dievaluasi dalam dua studi klinis terkontrol, satu studi klinis label terbuka, dan dua studi farmakologi klinis dosis tunggal (N= 40).

Reaksi Merugikan yang Menyebabkan Penghentian Pengobatan

Reaksi merugikan yang paling sering menyebabkan penghentian MAS ER dalam uji klinis dosis ganda terkontrol dan tidak terkontrol pada pasien anak usia 6 hingga 12 tahun (N = 595) adalah anoreksia (kehilangan nafsu makan) (2,9%), insomnia (1,5% ), penurunan berat badan (1,2%), labilitas emosional (1%), dan depresi (0,7%).

Dalam studi 4 minggu terkontrol plasebo terpisah pada pasien anak usia 13 hingga 17 tahun dengan ADHD, lima pasien (2,1%) menghentikan pengobatan karena efek samping di antara pasien yang diobati dengan MAS ER (N = 233) dibandingkan dengan 0% yang menerima plasebo (N=54). Efek samping yang paling sering menyebabkan penghentian dan dianggap terkait dengan obat (yaitu, menyebabkan penghentian setidaknya 1% dari pasien yang diobati dengan MAS ER dan pada tingkat setidaknya dua kali lipat dari plasebo) adalah insomnia (1,3%, n =3).

Dalam satu studi 4 minggu terkontrol plasebo di antara orang dewasa dengan ADHD dengan dosis 20 mg hingga 60 mg, 23 pasien (12,0%) menghentikan pengobatan karena efek samping di antara pasien yang diobati dengan MAS ER (N = 191) dibandingkan dengan satu pasien (1,6 %) yang menerima plasebo (N=64). Efek samping yang paling sering menyebabkan penghentian dan dianggap terkait dengan obat (yaitu, menyebabkan penghentian setidaknya 1% dari pasien yang diobati dengan MAS ER dan pada tingkat setidaknya dua kali lipat dari plasebo) adalah insomnia (5,2%, n =10), cemas (2,1%, n=4), gugup (1,6%, n=3), mulut kering (1,6%, n=3), anoreksia (1,6%, n=3), takikardia (1,6%, n=3), sakit kepala (1,6%, n=3), dan astenia (1,0%, n=2).

Reaksi Merugikan yang Terjadi dalam Uji Klinis

Efek samping yang dilaporkan dalam uji klinis 3 minggu pada pasien anak usia 6 hingga 12 tahun dan uji klinis 4 minggu pada pasien anak usia 13 hingga 17 tahun dan orang dewasa, masing-masing, diobati dengan MAS ER atau plasebo disajikan dalam tabel di bawah ini.

Tabel 2: Reaksi Merugikan yang Dilaporkan oleh 2% atau Lebih Pasien Anak (6-12 tahun) yang Menerima MAS ER dengan Insiden Lebih Tinggi dari pada plasebo dalam Studi Klinis 584-Pasien
Sistem Tubuh Reaksi yang merugikan MAS ER
(n=374)
plasebo
(n=210)
Umum Sakit Perut (sakit perut) 14% 10%
Demam 5% dua%
Infeksi 4% dua%
Cedera Kecelakaan 3% dua%
Astenia (kelelahan) dua% 0%
Sistem pencernaan Kehilangan selera makan 22% dua%
muntah 7% 4%
Mual 5% 3%
Dispepsia dua% satu%
Sistem saraf Insomnia 17% dua%
Labilitas Emosional 9% dua%
gugup 6% dua%
Pusing dua% 0%
Metabolik/Nutrisi Penurunan Berat Badan 4% 0%
Tabel 3: Reaksi Merugikan yang Dilaporkan oleh 5% atau Lebih Pasien Anak (13-17 Tahun) dengan Berat Badan 75kg Menerima MAS ER dengan Insiden Lebih Tinggi daripada Plasebo pada 287 Pasien Studi Titrasi Dosis Mingguan yang Dipaksa Klinis *
Sistem Tubuh Istilah yang Diinginkan MAS ER
(n=233)
plasebo
(n=54)
Catatan: Reaksi berikut tidak memenuhi kriteria untuk dimasukkan dalam Tabel 3 tetapi dilaporkan oleh 2% hingga 4% pasien remaja yang menerima MAS ER dengan insiden yang lebih tinggi daripada pasien yang menerima plasebo dalam penelitian ini: cedera karena kecelakaan, asthenia (kelelahan), mulut kering, dispepsia, emosi labil, mual, mengantuk, dan muntah.
*
Termasuk dosis hingga 40 mg
kan
Reaksi merugikan terkait dosis
Umum Sakit Perut (sakit perut) sebelas% dua%
Sistem pencernaan Kehilangan selera makan kan 36% dua%
Sistem saraf Insomnia kan 12% 4%
Metabolik/Nutrisi Penurunan Berat Badan kan 9% 0%
Tabel 4: Reaksi Merugikan yang Dilaporkan oleh 5% atau Lebih Orang Dewasa yang Menerima MAS ER dengan Insiden Lebih Tinggi Dari Plasebo dalam Studi Titrasi Dosis Mingguan 255 Pasien Klinis *
Sistem Tubuh Istilah yang Diinginkan MAS ER
(n=191)
plasebo
(n=64)
Catatan: Reaksi berikut tidak memenuhi kriteria untuk dimasukkan dalam Tabel 4 tetapi dilaporkan oleh 2% hingga 4% pasien dewasa yang menerima MAS ER dengan insiden yang lebih tinggi daripada pasien yang menerima plasebo dalam penelitian ini: infeksi, reaksi fotosensitifitas, konstipasi, gigi gangguan (misalnya, mengatupkan gigi, infeksi gigi), labilitas emosional, libido menurun, mengantuk, gangguan bicara (misalnya, gagap, bicara berlebihan), palpitasi, kedutan, dispnea, berkeringat, dismenore, dan impotensi.
*
Termasuk dosis hingga 60 mg.
Umum Sakit kepala 26% 13%
Kelemahan 6% 5%
Sistem pencernaan Mulut kering 35% 5%
Kehilangan selera makan 33% 3%
Mual 8% 3%
Diare 6% 0%
Sistem saraf Insomnia 27% 13%
Agitasi 8% 5%
Kecemasan 8% 5%
Pusing 7% 0%
Sistem kardiovaskular takikardia 6% 3%
Metabolik/Nutrisi Penurunan Berat Badan 10% 0%
Sistem Urogenitalia Infeksi saluran kemih 5% 0%

Reaksi Merugikan dari Uji Klinis dan Laporan Pasca Pemasaran Spontan Produk Amfetamin Lainnya

Reaksi merugikan berikut berasal dari uji klinis dan laporan pasca pemasaran spontan produk amfetamin lainnya pada pasien anak dan orang dewasa dengan ADHD. Karena beberapa dari reaksi ini dilaporkan secara sukarela dari populasi dengan ukuran yang tidak pasti, tidak selalu mungkin untuk memperkirakan frekuensinya secara andal atau untuk membangun hubungan kausal dengan paparan obat.

Kardiovaskular: Palpitasi, kematian mendadak, infark miokard. Ada laporan terisolasi dari kardiomiopati terkait dengan penggunaan amfetamin kronis.

Sistem Saraf Pusat: Gelisah, lekas marah, euforia, diskinesia, disforia, depresi, tremor, agresi, kemarahan, logore, dan parestesia (termasuk formikasi).

Gangguan Mata: Penglihatan kabur, midriasis.

Gastrointestinal: Rasa tidak enak, sembelit, gangguan gastrointestinal lainnya.

Alergi: Urtikaria, ruam, reaksi hipersensitivitas termasuk angioedema dan anafilaksis. Ruam kulit yang serius, termasuk Sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermal toksik telah dilaporkan.

Endokrin: Impotensi, perubahan libido, ereksi yang sering atau berkepanjangan.

Kulit: Alopesia.

Muskuloskeletal, Jaringan Ikat, dan Gangguan Tulang: rhabdomyolysis.

Gangguan Psikiatri: Dermatillomania, Bruxism.

Gangguan Vaskular: Fenomena Raynaud.

7. INTERAKSI OBAT

Obat Memiliki Interaksi Penting Secara Klinis dengan Amfetamin

Tabel 5: Obat-obatan yang memiliki interaksi penting secara klinis dengan amfetamin.
MAO Inhibitor (MAOI)
Dampak Klinis Antidepresan MAOI memperlambat metabolisme amfetamin, meningkatkan efek amfetamin pada pelepasan norepinefrin dan monoamina lainnya dari ujung saraf adrenergik yang menyebabkan sakit kepala dan tanda-tanda krisis hipertensi lainnya. Efek neurologis toksik dan hiperpireksia maligna dapat terjadi, terkadang dengan hasil yang fatal.
Intervensi Jangan berikan Adzenys XR-ODT selama atau dalam 14 hari setelah pemberian MAOI [lihat Kontraindikasi (4) ].
Contoh selegiline, isocarboxazid, phenelzine, tranylcypromine
Obat serotonergik
Dampak Klinis Penggunaan bersama Adzenys XR-ODT dan obat serotonergik meningkatkan risiko sindrom serotonin.
Intervensi Mulailah dengan dosis yang lebih rendah dan pantau pasien untuk tanda dan gejala sindrom serotonin, terutama selama inisiasi XR-ODT Adzenys atau peningkatan dosis. Jika sindrom serotonin terjadi, hentikan Adzenys XR-ODT dan obat serotonergik bersamaan [lihat Peringatan dan Tindakan Pencegahan (5.7) ].
Contoh inhibitor reuptake serotonin selektif (SSRI), inhibitor reuptake serotonin norepinefrin (SNRI), triptan, antidepresan trisiklik, fentanil, litium, tramadol, triptofan, buspiron, St. John's Wort
Agen Alkalinisasi
Dampak Klinis Meningkatkan kadar darah dan mempotensiasi aksi amfetamin.
Intervensi Pemberian bersama Adzenys XR-ODT dan agen alkalinisasi gastrointestinal harus dihindari.
Contoh Agen alkalinisasi gastrointestinal (mis., Natrium bikarbonat).
Agen alkalinisasi urin (misalnya, acetazolamide, beberapa thiazides).
Agen Pengasaman
Dampak Klinis Menurunkan kadar darah dan kemanjuran amfetamin.
Intervensi Tingkatkan dosis berdasarkan respons klinis.
Contoh Agen pengasaman gastrointestinal (misalnya, guanethidine, reserpin, asam glutamat HCl, asam askorbat).
Antidepresan trisiklik
Dampak Klinis Dapat meningkatkan aktivitas agen trisiklik atau simpatomimetik yang menyebabkan peningkatan mencolok dan berkelanjutan dalam konsentrasi d-amfetamin di otak; efek kardiovaskular dapat ditingkatkan.
Intervensi Pantau secara sering dan sesuaikan atau gunakan terapi alternatif berdasarkan respons klinis.
Contoh desipramine, protriptyline

Interaksi Obat/Uji Laboratorium

Amfetamin dapat menyebabkan peningkatan yang signifikan dalam kadar kortikosteroid plasma. Peningkatan ini paling besar pada malam hari. Amfetamin dapat mengganggu penentuan steroid urin.

8. GUNAKAN PADA POPULASI KHUSUS

Kehamilan

Efek teratogenik

Kategori Kehamilan C.

apakah sudah terlambat untuk mengambil valtrex?

Amfetamin, dalam rasio enansiomer yang ada di Adzenys XR-ODT (rasio d banding 1: 1), tidak memiliki efek nyata pada perkembangan morfologi janin atau kelangsungan hidup ketika diberikan secara oral pada tikus dan kelinci hamil selama periode organogenesis pada dosis hingga 6 dan 16 mg/kg/hari, masing-masing. Dosis ini kira-kira 2 dan 12 kali, masing-masing, dosis manusia maksimum yang direkomendasikan (MRHD) untuk remaja sebesar 12,5 mg/hari (sebagai basa), pada dosis mg/mduadasar luas permukaan tubuh. Malformasi janin dan kematian telah dilaporkan pada tikus setelah pemberian parenteral d-amphetamine dosis 50 mg/kg/hari (kira-kira 10 kali MRHD untuk remaja pada dosis mg/mduadasar) atau lebih besar untuk hewan hamil. Pemberian dosis ini juga dikaitkan dengan toksisitas ibu yang parah.

Sebuah penelitian dilakukan di mana tikus hamil menerima dosis amfetamin oral harian (rasio d-l-enantiomer 3:1, sama seperti di Adzenys XR-ODT) 2, 6, dan 10 mg/kg dari hari kehamilan 6 sampai hari laktasi 20. Dosis ini kira-kira 0,8, 2, dan 4 kali lipat MRHD untuk remaja sebesar 12,5 mg/hari (sebagai basa), pada dosis mg/mduadasar. Semua dosis menyebabkan hiperaktif dan penurunan berat badan di bendungan. Penurunan kelangsungan hidup anak anjing terlihat pada semua dosis. Penurunan berat badan anak anjing terlihat pada 6 dan 10 mg/kg yang berkorelasi dengan keterlambatan tanda perkembangan. Peningkatan aktivitas lokomotor pup terlihat pada 10 mg/kg pada hari ke 22 postpartum tetapi tidak pada 5 minggu setelah penyapihan. Ketika anak-anak anjing diuji untuk kinerja reproduksi saat pematangan, pertambahan berat badan kehamilan, jumlah implantasi, dan jumlah anak-anak yang dilahirkan menurun pada kelompok yang induknya telah diberi 10 mg/kg.

Sejumlah penelitian pada hewan pengerat menunjukkan bahwa paparan amfetamin sebelum kelahiran atau pascakelahiran (d- atau d, l-), pada dosis yang serupa dengan yang digunakan secara klinis, dapat mengakibatkan perubahan neurokimia dan perilaku jangka panjang. Efek perilaku yang dilaporkan termasuk defisit pembelajaran dan memori, perubahan aktivitas lokomotor, dan perubahan fungsi seksual.

Tidak ada penelitian yang memadai dan terkontrol dengan baik pada wanita hamil. Ada data terbatas yang dipublikasikan tentang penggunaan amfetamin pada wanita hamil. Data ini tidak cukup untuk menentukan risiko terkait obat dari malformasi kongenital mayor atau keguguran. Amfetamin harus digunakan selama kehamilan hanya jika manfaat potensial membenarkan potensi risiko pada janin.

Efek Nonteratogenik

Amfetamin, seperti Adzenys XR-ODT, dapat menyebabkan vasokonstriksi, termasuk vasokonstriksi pembuluh darah plasenta, dan dapat meningkatkan risiko pembatasan pertumbuhan intrauterin. Selain itu, amfetamin dapat merangsang kontraksi rahim sehingga meningkatkan risiko kelahiran prematur. Kelahiran prematur dan bayi berat lahir rendah telah dilaporkan pada ibu yang ketergantungan amfetamin. Pantau bayi yang lahir dari ibu yang memakai amfetamin untuk gejala penarikan, seperti kesulitan makan, lekas marah, agitasi, dan kantuk yang berlebihan.

Persalinan dan melahirkan

Efek Adzenys XR-ODT pada persalinan dan kelahiran pada manusia tidak diketahui.

Ibu Menyusui

Berdasarkan laporan kasus terbatas dalam literatur yang diterbitkan, amfetamin (d- atau d, l-) hadir dalam ASI pada dosis bayi relatif 2% hingga 13,8% dari dosis yang disesuaikan dengan berat badan ibu dan rasio susu / plasma berkisar antara 1,9 dan 7.5. Tidak ada laporan tentang efek samping pada bayi yang disusui dan tidak ada efek pada produksi ASI. Namun, efek perkembangan saraf jangka panjang pada bayi dari paparan stimulan tidak diketahui. Karena potensi efek samping yang serius pada bayi yang disusui, beri tahu pasien bahwa menyusui tidak dianjurkan selama pengobatan dengan Adzenys XR-ODT.

Penggunaan Pediatrik

Keamanan dan efektivitas telah ditetapkan pada pasien anak dengan ADHD usia 6 hingga 17 tahun dalam tiga uji klinis yang memadai dan terkontrol dengan baik hingga durasi 4 minggu [lihat Reaksi Merugikan (6.1) , Farmakologi Klinis (12) , Studi Klinis (14) ]. Keamanan dan kemanjuran pada pasien anak-anak yang lebih muda dari 6 tahun dengan ADHD belum ditetapkan.

Penekanan Pertumbuhan Jangka Panjang

Pertumbuhan harus dipantau selama pengobatan dengan stimulan, termasuk Adzenys XR-ODT, pada pasien anak berusia 6 hingga 17 tahun yang tidak tumbuh atau bertambah berat seperti yang diharapkan mungkin perlu dihentikan pengobatannya [lihat Peringatan dan Tindakan Pencegahan (5.5) ].

Data Hewan Remaja

Dalam studi perkembangan remaja, tikus menerima dosis amfetamin oral harian (rasio enansiomer d ke l 3:1, sama seperti pada Adzenys XR-ODT) 2, 6, atau 20 mg/kg pada hari ke 7 hingga 13 usia. ; dari hari 14 sampai kira-kira hari 60 usia dosis ini diberikan dua kali sehari untuk dosis harian total 4, 12, atau 40 mg/kg. Dosis yang terakhir kira-kira 0,6, 2, dan 6 kali dosis manusia maksimum yang direkomendasikan untuk anak-anak sebesar 18,8 mg/hari (sebagai basa), pada dosis mg/mduadasar. Hiperaktivitas pasca pemberian dosis terlihat pada semua dosis; aktivitas motorik yang diukur sebelum dosis harian menurun selama periode pemberian dosis tetapi aktivitas motorik yang menurun sebagian besar tidak ada setelah periode pemulihan bebas obat selama 18 hari. Kinerja dalam tes labirin air Morris untuk pembelajaran dan memori terganggu pada dosis 40 mg/kg, dan secara sporadis pada dosis yang lebih rendah, bila diukur sebelum dosis harian selama masa pengobatan; tidak ada pemulihan yang terlihat setelah periode bebas obat 19 hari. Keterlambatan dalam tonggak perkembangan pembukaan vagina dan pemisahan preputial terlihat pada 40 mg/kg tetapi tidak berpengaruh pada kesuburan.

Penggunaan Geriatri

Adzenys XR-ODT belum diteliti pada populasi geriatri.

9. PENYALAHGUNAAN NARKOBA DAN KETERGANTUNGAN

Zat Terkendali

Adzenys XR-ODT mengandung amfetamin, yang merupakan zat yang dikendalikan Jadwal II dalam Undang-Undang Zat Terkendali AS (CSA).

Melecehkan

Adzenys XR-ODT, merupakan stimulan SSP yang mengandung amfetamin yang berpotensi tinggi untuk disalahgunakan. Penyalahgunaan ditandai dengan gangguan kontrol penggunaan narkoba, penggunaan kompulsif meskipun membahayakan, dan keinginan.

Tanda dan gejala penyalahgunaan amfetamin mungkin termasuk peningkatan denyut jantung, laju pernapasan, tekanan darah, dan/atau berkeringat, pupil melebar, hiperaktif, gelisah, insomnia, nafsu makan berkurang, kehilangan koordinasi, tremor, kulit memerah, muntah, dan/atau perut rasa sakit. Kecemasan, psikosis, permusuhan, agresi, ide bunuh diri atau pembunuhan juga telah diamati. Penyalahguna amfetamin dapat menggunakan rute administrasi lain yang tidak disetujui yang dapat mengakibatkan overdosis dan kematian [lihat .] Overdosis (10) ].

Untuk mengurangi penyalahgunaan Adzenys XR-ODT, nilai risiko penyalahgunaan sebelum meresepkan. Setelah meresepkan, simpan catatan resep dengan cermat, edukasi pasien dan keluarga mereka tentang penyalahgunaan dan penyimpanan serta pembuangan stimulan SSP yang tepat, pantau tanda-tanda penyalahgunaan saat menjalani terapi, dan evaluasi kembali perlunya penggunaan Adzenys XR-ODT.

Ketergantungan

Toleransi

Toleransi (keadaan adaptasi di mana paparan obat menghasilkan pengurangan efek yang diinginkan dan/atau tidak diinginkan obat dari waktu ke waktu) dapat terjadi selama terapi kronis stimulan SSP termasuk Adzenys XR-ODT.

Ketergantungan

Ketergantungan fisik (yang dimanifestasikan oleh sindrom penarikan yang dihasilkan oleh penghentian mendadak, pengurangan dosis yang cepat, atau pemberian antagonis) dapat terjadi pada pasien yang diobati dengan stimulan SSP termasuk Adzenys XR-ODT. Gejala putus obat setelah penghentian mendadak setelah pemberian stimulan SSP dosis tinggi yang berkepanjangan termasuk mood disforik; kelelahan; mimpi yang jelas dan tidak menyenangkan; insomnia atau hipersomnia; peningkatan nafsu makan; dan retardasi atau agitasi psikomotor.

10. OVERDOSIS

Konsultasikan dengan Pusat Pengendalian Racun Bersertifikat (1-800-222-1222) untuk panduan dan saran terkini untuk pengobatan overdosis. Respon individu pasien terhadap amfetamin sangat bervariasi. Gejala toksik dapat terjadi secara idiosinkratik pada dosis rendah.

Manifestasi overdosis amfetamin termasuk kegelisahan, tremor, hiperrefleksia, pernapasan cepat, kebingungan, penyerangan, halusinasi, keadaan panik, hiperpireksia dan rhabdomyolysis. Kelelahan dan depresi biasanya mengikuti rangsangan sistem saraf pusat. Reaksi lain termasuk aritmia, hipertensi atau hipotensi, kolaps peredaran darah, mual, muntah, diare, dan kram perut. Keracunan fatal biasanya didahului dengan kejang dan koma.

11. DESKRIPSI

Adzenys XR-ODT (tablet disintegrasi oral amphetamine extended-release) mengandung rasio 3 banding 1 d-terhadap l-amfetamin, stimulan sistem saraf pusat.

Kekuatan berlabel mencerminkan jumlah basa amfetamin dalam Adzenys XR-ODT sedangkan kekuatan produk (garam campuran dari amfetamin entitas tunggal) adalah dalam hal jumlah garam amfetamin. Tabel 1 di Bagian 2.5 merinci jumlah setara bahan aktif dalam produk ini.

Formula struktural:

C9H13N MW 135,21

Adzenys XR-ODT adalah tablet disintegrasi oral lepas lama yang mengandung 50% amfetamin lepas cepat dan 50% lepas lambat untuk dosis sekali sehari.

Adzenys XR-ODT juga mengandung bahan inaktif berikut: Mannitol, Crospovidone, Selulosa Mikrokristalin, Asam Metakrilat, Sodium Polystyrene Sulfonate, Asam Sitrat, Fruktosa, Rasa Jeruk, Koloid Silikon Dioksida, Trietil Sitrat, Sucralose, Lake Blend Orange, Magnesium Stearate, dan Polietilen Glikol.

12. FARMAKOLOGI KLINIK

Mekanisme aksi

Amfetamin adalah amina simpatomimetik non-katekolamin dengan aktivitas stimulan SSP. Modus tindakan terapeutik pada ADHD tidak diketahui. Amfetamin diperkirakan memblokir pengambilan kembali norepinefrin dan dopamin ke dalam neuron presinaptik dan meningkatkan pelepasan monoamina ini ke dalam ruang ekstraneuronal.

Farmakokinetik

Penyerapan

Setelah dosis oral tunggal 18,8 mg Adzenys XR-ODT pada 40 subjek dewasa sehat dalam studi silang dalam kondisi puasa, konsentrasi plasma puncak rata-rata d-amphetamine (±SD) sebesar 44,9 (±8,9) ng/mL terjadi pada median waktu 5,0 jam setelah pemberian dosis, dan rata-rata l-amfetamin (±SD) konsentrasi plasma puncak 14,5 (+ 3,0 ng/mL terjadi pada waktu rata-rata 5,25 jam setelah pemberian dosis (Gambar 1).

Gambar 1: Konsentrasi Rata-Rata D-Amphetamine dan L-Amphetamine vs Waktu untuk Adzenys XR-ODT (18,8 mg) dan Garam Campuran dari Kapsul Extended-Release Produk Amfetamin Entitas Tunggal (MAS ER 30 mg) dalam Keadaan Puasa

Farmakokinetik dosis tunggal d-amphetamine di bawah kondisi makan diringkas (Tabel 6) dari penelitian pada orang dewasa yang sehat setelah dosis oral 18,8 mg Adzenys XR-ODT.

Tabel 6: Parameter d-Amphetamine PK (mean + SD) setelah Adzenys XR-ODT 18,8 mg
parameter PK Dewasa Puasa Dewasa Fed *
*
Makanan tinggi lemak dikonsumsi 30 menit sebelum pemberian obat
kan
Data disajikan sebagai median (rentang)
Tmaksimal(jam) kan 5.00 (3.00-12.00) 7,00 (3.00-16.00)
T1/2(jam) 11,25±2,0 11.33±2.0
Cmaksimal(ng/ml) 44.9±8.9 36,3±6,9
AUCinfo(jam*ng/mL) 876,9±182,4 856.3±166.1

Dosis tunggal Adzenys XR-ODT 18,8 mg memberikan profil konsentrasi plasma yang sebanding dari d-amphetamine dan l-amphetamine dengan garam campuran dari kapsul extended-release produk amfetamin entitas tunggal (MAS ER) 30 mg.

Waktu paruh eliminasi rata-rata untuk d-amphetamine adalah 11 jam pada orang dewasa dan 9-10 jam pada pasien anak-anak berusia 6 hingga 12 tahun. Untuk l-amfetamin, waktu paruh eliminasi rata-rata pada orang dewasa adalah 14 jam dan 10-11 jam pada pasien anak berusia 6 hingga 12 tahun. Nilai bersihan rata-rata berat-normalisasi untuk d-amfetamin dan l-amfetamin sedikit menurun dengan peningkatan usia.

Efek Makanan

Makanan tidak mempengaruhi tingkat penyerapan d-amphetamine dan l-amphetamine tetapi menyebabkan 19% pengurangan Cmaksimal. Makanan juga memperpanjang median tmaksimalsekitar 2,0 jam untuk d-amphetamine dan 2,5 jam untuk l-amphetamine setelah pemberian Adzenys XR-ODT. Perubahan ini tidak dianggap signifikan secara klinis.

Efek Alkohol

dalam sebuahin vitrostudi dumping dosis yang diinduksi alkohol, peningkatan substansial dalam pelepasan amfetamin terjadi dengan adanya alkohol 40% tetapi tidak dengan alkohol 5%, 10% dan 20%.

Eliminasi

Metabolisme dan Ekskresi

Amfetamin dilaporkan teroksidasi pada posisi 4 cincin benzena untuk membentuk 4-hidroksiamfetamin, atau pada rantai samping atau karbon untuk masing-masing membentuk alfa-hidroksi-amfetamin atau norefedrin. Norephedrine dan 4-hydroxy-amphetamine keduanya aktif dan masing-masing kemudian dioksidasi untuk membentuk 4-hydroxy-norephedrine. Alfa-hidroksi-amfetamin mengalami deaminasi untuk membentuk fenilaseton, yang akhirnya membentuk asam benzoat dan glukuronidanya dan asam hipurat konjugat glisin. Meskipun enzim yang terlibat dalam metabolisme amfetamin belum didefinisikan dengan jelas, CYP2D6 diketahui terlibat dengan pembentukan 4-hidroksi-amfetamin. Karena CYP2D6 secara genetik polimorfik, variasi populasi dalam metabolisme amfetamin adalah suatu kemungkinan.

Amfetamin diketahui menghambat monoamine oksidase, sedangkan kemampuan amfetamin dan metabolitnya untuk menghambat berbagai isozim P450 dan enzim lainnya belum cukup dijelaskan.In vitropercobaan dengan mikrosom manusia menunjukkan penghambatan kecil CYP2D6 oleh amfetamin dan penghambatan kecil CYP1A2, 2D6, dan 3A4 oleh satu atau lebih metabolit. Namun, karena kemungkinan penghambatan otomatis dan kurangnya informasi tentang konsentrasi metabolit ini relatif terhadaphidupkonsentrasi, tidak ada predikasi mengenai potensi amfetamin atau metabolitnya untuk menghambat metabolisme obat lain oleh isozim CYPhidupdapat di buat.

Dengan pH urin normal, kira-kira setengah dari dosis amfetamin yang diberikan dapat diperoleh kembali dalam urin sebagai turunan dari alfa-hidroksi-amfetamin dan sekitar 30-40% dari dosis dapat diperoleh kembali dalam urin sebagai amfetamin itu sendiri. Karena amfetamin memiliki pKa 9,9, pemulihan amfetamin melalui urin sangat bergantung pada pH dan laju aliran urin. PH urin yang basa menghasilkan lebih sedikit ionisasi dan mengurangi eliminasi ginjal, dan pH asam dan laju aliran yang tinggi menghasilkan peningkatan eliminasi ginjal dengan klirens lebih besar dari laju filtrasi glomerulus, yang menunjukkan keterlibatan sekresi aktif. Pemulihan urin amfetamin telah dilaporkan berkisar dari 1% hingga 75%, tergantung pada pH urin, dengan fraksi dosis yang tersisa dimetabolisme di hati. Akibatnya, disfungsi hati dan ginjal memiliki potensi untuk menghambat eliminasi amfetamin dan mengakibatkan paparan yang berkepanjangan. Selain itu, obat-obatan yang mempengaruhi pH urin diketahui mengubah eliminasi amfetamin, dan setiap penurunan metabolisme amfetamin yang mungkin terjadi karena interaksi obat atau polimorfisme genetik lebih mungkin signifikan secara klinis ketika eliminasi ginjal menurun. Interaksi Obat (7) ].

Populasi Tertentu

Perbandingan farmakokinetik d- dan l-amfetamin setelah pemberian oral MAS ER pada pasien anak (6-12 tahun) dan remaja (13-17 tahun) pasien ADHD dan sukarelawan dewasa yang sehat menunjukkan bahwa berat badan adalah penentu utama perbedaan farmakokinetik d-dan l-amfetamin di seluruh rentang usia. Paparan sistemik diukur berdasarkan area di bawah kurva hingga tak terhingga (AUC) dan konsentrasi plasma maksimum (Cmaksimal) menurun dengan meningkatnya berat badan, sedangkan volume distribusi oral (VDARI/F), klirens oral (CL/F), dan waktu paruh eliminasi (t1/2) meningkat dengan bertambahnya berat badan.

Pasien Anak

Farmakokinetik Adzenys XR-ODT pada pasien anak telah ditetapkan berdasarkan farmakokinetik MAS ER pada pasien anak. Pada basis mg/kg berat badan, pasien anak-anak menghilangkan amfetamin lebih cepat daripada orang dewasa. Waktu paruh eliminasi (t1/2) kira-kira 1 jam lebih pendek untuk d-amphetamine dan 2 jam lebih pendek untuk l-amphetamine pada pasien anak dibandingkan pada orang dewasa. Namun, untuk dosis MAS ER tertentu, pasien anak memiliki paparan sistemik yang lebih tinggi terhadap amfetamin (C .).maksimaldan AUC) daripada orang dewasa yang dikaitkan dengan dosis yang lebih tinggi yang diberikan kepada pasien anak berdasarkan mg/kg berat badan dibandingkan dengan orang dewasa. Pada normalisasi dosis berdasarkan mg/kg, pasien anak-anak menunjukkan 30% lebih sedikit paparan sistemik dibandingkan dengan orang dewasa.

Jenis kelamin

Paparan sistemik amfetamin adalah 20-30% lebih tinggi pada wanita (N=20) dibandingkan pada pria (N=20) karena dosis yang lebih tinggi diberikan kepada wanita berdasarkan mg/kg berat badan. Ketika parameter eksposur (Cmaksimaldan AUC) dinormalisasi dengan dosis (mg/kg), perbedaan ini berkurang. Usia dan jenis kelamin tidak memiliki efek langsung pada farmakokinetik d- dan l-amfetamin.

Balapan

Studi farmakokinetik formal untuk ras belum dilakukan. Namun, farmakokinetik amfetamin tampaknya sebanding antara Kaukasia (N=33), Hitam (N=8) dan Hispanik (N=10).

13. TOKSIKOLOGI NONKLINIK

Karsinogenesis, Mutagenesis, Penurunan Kesuburan

Karsinogenesis

Tidak ada bukti karsinogenisitas yang ditemukan dalam penelitian di mana d,l-amfetamin (rasio enansiomer 1:1) diberikan kepada tikus dan tikus dalam makanan selama 2 tahun dengan dosis hingga 30 mg/kg/hari pada tikus jantan, 19 mg/kg/hari pada tikus betina, dan 5 mg/kg/hari pada tikus jantan dan betina. Dosis ini kira-kira 2,4, 1,5, dan 0,8 kali, masing-masing, dosis manusia maksimum yang direkomendasikan untuk anak-anak sebesar 18,8 mg/hari (sebagai basa), pada dosis mg/mduadasar luas permukaan tubuh.

Mutagenesis

Amfetamin, dalam rasio enansiomer yang ada di Adzenys XR-ODT (rasio d banding 1: 1), tidak bersifat klastogenik dalam uji mikronukleus sumsum tulang tikushidupdan negatif saat diuji diE. colikomponen tes Amesin vitro. d,l-Amphetamine (rasio enansiomer 1: 1) telah dilaporkan menghasilkan respons positif dalam tes mikronukleus sumsum tulang tikus, respons samar-samar dalam tes Ames, dan respons negatif dalam tes Ames.in vitropertukaran kromatid saudara perempuan dan uji penyimpangan kromosom.

Amfetamin, dalam rasio enansiomer yang ada di Adzenys XR-ODT (rasio d banding 1: 1), tidak mempengaruhi kesuburan atau perkembangan embrio awal pada tikus pada dosis hingga 20 mg/kg/hari [kira-kira 8 kali dosis manusia maksimum yang direkomendasikan untuk remaja 12,5 mg/hari (sebagai basa), pada mg/mduadasar luas permukaan tubuh].

Toksikologi dan/atau Farmakologi Hewan

Pemberian amfetamin dosis tinggi secara akut (d- atau d, l-) telah terbukti menghasilkan efek neurotoksik jangka panjang, termasuk kerusakan serat saraf ireversibel, pada hewan pengerat. Signifikansi temuan ini bagi manusia tidak diketahui.

14. STUDI KLINIS

Keamanan dan kemanjuran Adzenys XR-ODT telah ditetapkan berdasarkan studi yang memadai dan terkontrol dengan baik terhadap garam campuran dari kapsul pelepasan produk amfetamin entitas tunggal dalam pengobatan ADHD. Di bawah ini adalah deskripsi hasil studi yang memadai dan terkontrol dengan baik dari garam campuran dari kapsul pelepasan produk amfetamin entitas tunggal (MAS ER) dalam pengobatan ADHD.

Pasien Anak

Sebuah studi double-blind, acak, terkontrol plasebo, kelompok paralel dilakukan pada pasien anak usia 6 sampai 12 tahun (N = 584) yang memenuhi kriteria DSM-IV untuk ADHD (baik tipe gabungan atau tipe hiperaktif-impulsif). ). Pasien diacak ke kelompok pengobatan dosis tetap yang menerima dosis akhir 10, 20 atau 30 mg garam campuran dari kapsul pelepasan produk amfetamin entitas tunggal atau plasebo sekali sehari di pagi hari selama tiga minggu.

Variabel efikasi primer adalah skor total Attention Deficit Hyperactivity Disorder-Rating Scale IV (ADHD-RS-IV) untuk kohort primer. ADHD-RS-IV adalah skala 18 item yang mengukur gejala inti ADHD. Perbaikan yang signifikan pada ADHD-RS-IV, berdasarkan penilaian guru tentang perhatian dan hiperaktif, diamati untuk semua dosis dibandingkan dengan pasien yang menerima plasebo, selama tiga minggu, termasuk minggu pertama pengobatan, ketika semua mata pelajaran menerima dosis. dari 10 mg/hari. Pasien yang menerima MAS ER menunjukkan perbaikan pada skor total ADHD-RS-IV pada penilaian pagi dan sore dibandingkan dengan pasien yang mendapat plasebo.

Dalam studi analog kelas, pasien (N=51) yang menerima dosis tetap 10 mg, 20 mg atau 30 mg MAS ER menunjukkan peningkatan yang signifikan secara statistik pada skala Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn, dan Pelham (SKAMP) yang dinilai guru Variabel Attention and Deportment dan skala Permanent Product Measure of Performance (PERMP) dibandingkan dengan pasien yang diobati dengan plasebo. SKAMP adalah skala penilaian guru 13 item yang divalidasi yang menilai manifestasi ADHD di lingkungan kelas. PERMP adalah tes matematika yang disesuaikan dengan keterampilan yang mengukur perhatian pada ADHD.

Sebuah studi double-blind, acak, multi-pusat, paralel-kelompok, terkontrol plasebo dilakukan pada pasien anak 13 sampai 17 tahun (N = 327) yang memenuhi kriteria DSM-IV untuk ADHD. Kohort utama pasien (n=287, dengan berat 75kg) diacak ke kelompok pengobatan dosis tetap dan menerima pengobatan selama empat minggu. Pasien diacak untuk menerima dosis akhir 10 mg, 20 mg, 30 mg, dan 40 mg MAS ER atau plasebo sekali sehari di pagi hari. Pasien yang diacak untuk dosis lebih besar dari 10 mg dititrasi ke dosis akhir mereka dengan 10 mg setiap minggu. Perbaikan pada kelompok primer secara statistik secara signifikan lebih besar pada keempat kelompok pengobatan aktif kelompok primer (MAS ER 10 mg, 20 mg, 30 mg, dan 40 mg) dibandingkan dengan kelompok plasebo. Tidak ada bukti yang memadai bahwa dosis yang lebih besar dari 20 mg/hari memberikan manfaat tambahan.

Pasien Dewasa

Sebuah studi double-blind, acak, terkontrol plasebo, kelompok paralel dilakukan pada orang dewasa (N=255) yang memenuhi kriteria DSM-IV untuk ADHD. Pasien diacak ke kelompok pengobatan dosis tetap yang menerima dosis akhir 20, 40, atau 60 mg MAS ER atau plasebo sekali sehari di pagi hari selama empat minggu. Perbaikan, diukur dengan Attention Deficit Hyperactivity Disorder-Rating Scale (ADHD-RS) diamati pada titik akhir untuk MAS ER 20, 40 dan 60 mg, dibandingkan dengan pasien yang menerima plasebo selama empat minggu. Namun, tidak ada bukti yang memadai bahwa dosis yang lebih besar dari 20 mg/hari memberikan manfaat tambahan.

16. CARA PENYIMPANAN/ PENYIMPANAN DAN PENANGANAN

Bagaimana Disediakan

Adzenys XR-ODT 3.1 mg Extended Release Tablet Disintegrasi Oral: bulat, jingga hingga jingga muda berbintik-bintik (debossed A1 di satu sisi), karton berisi 5 kartu blister masing-masing 6 tablet, dengan total 30 tablet, NDC 70165-005-30

Adzenys XR-ODT 6.3 mg Extended Release Tablet Disintegrasi Oral: bulat, jingga sampai jingga muda berbintik-bintik (debossed A2 di satu sisi), karton berisi 5 kartu blister masing-masing 6 tablet, dengan total 30 tablet, NDC 70165-010-30

Adzenys XR-ODT 9,4 mg Extended Release Tablet Disintegrasi Oral: bulat, oranye hingga oranye muda belang-belang (debossed A3 di satu sisi), karton berisi 5 kartu blister masing-masing 6 tablet, dengan total 30 tablet, NDC 70165-015-30

Adzenys XR-ODT 12,5 mg Extended Release Tablet Disintegrasi Oral: bulat, jingga sampai jingga muda berbintik-bintik (debossed A4 di satu sisi), karton berisi 5 kartu blister masing-masing 6 tablet, dengan total 30 tablet, NDC 70165-020-30

Adzenys XR-ODT 15,7 mg Extended Release Tablet Disintegrasi Oral: bulat, oranye hingga oranye muda berbintik-bintik (dihapus A5 di satu sisi), karton berisi 5 kartu blister masing-masing 6 tablet, dengan total 30 tablet, NDC 70165-025-30

Adzenys XR-ODT 18.8 mg Extended Release Tablet Disintegrasi Oral: bulat, jingga hingga jingga muda berbintik-bintik (debossed A6 di satu sisi), karton berisi 5 kartu blister masing-masing 6 tablet, dengan total 30 tablet, NDC 70165-030-30

Penyimpanan

Simpan pada 20°C hingga 25º C (68°F hingga 77º F). Kunjungan diizinkan hingga 15-30º C (59-86º F) [lihat Suhu Kamar Terkendali USP]

Simpan paket blister Adzenys XR-ODT dalam wadah plastik kaku yang disediakan setelah dikeluarkan dari karton. Untuk mendapatkan kasus perjalanan tambahan, pasien dan profesional perawatan kesehatan dapat menghubungi Neos Therapeutics, Inc., di 1-888-236-6816.

Pembuangan

Patuhi hukum dan peraturan setempat tentang pembuangan obat stimulan SSP. Buang Adzenys XR-ODT yang tersisa, tidak terpakai, atau kadaluwarsa di tempat pengumpulan resmi seperti apotek ritel, apotek rumah sakit atau klinik, dan lokasi penegakan hukum. Jika tidak ada program pengambilan kembali atau pengumpul resmi yang tersedia, campur Adzenys XR-ODT dengan zat tidak beracun yang tidak diinginkan agar kurang menarik bagi anak-anak dan hewan peliharaan. Tempatkan campuran dalam wadah seperti kantong plastik tertutup dan buang Adzenys XR-ODT di tempat sampah rumah tangga.

17. INFORMASI KONSELING PASIEN

Anjurkan pasien untuk membaca label pasien yang disetujui FDA (Panduan Obat).

Status Zat Terkendali/Potensi Penyalahgunaan, Penyalahgunaan, dan Ketergantungan

Beritahu pasien bahwa Adzenys XR-ODT adalah zat yang dikendalikan oleh pemerintah federal karena dapat disalahgunakan atau menyebabkan ketergantungan. Anjurkan pasien untuk menyimpan Adzenys XR-ODT di tempat yang aman, sebaiknya terkunci, untuk mencegah penyalahgunaan. Anjurkan pasien untuk mematuhi hukum dan peraturan tentang pembuangan obat. Anjurkan pasien untuk membuang Adzenys XR-ODT yang tersisa, tidak terpakai, atau kadaluwarsa dengan program pengambilan kembali obat jika tersedia [lihat Kotak Peringatan , Peringatan dan Tindakan Pencegahan (5.1) , Penyalahgunaan dan Ketergantungan Narkoba (9) ].

Dosis dan Petunjuk Administrasi

Berikan instruksi berikut tentang pemberian kepada pasien:

  • Tablet harus tetap berada dalam kemasan blister sampai pasien siap meminumnya.
  • Pasien atau pengasuh harus menggunakan tangan yang kering untuk membuka lepuh.
  • Robek sepanjang perforasi, tekuk lepuh di tempat yang ditunjukkan dan kupas bagian belakang label lepuh untuk mengeluarkan tablet.Tablet tidak boleh didorong melalui foil.
  • Segera setelah lepuh dibuka, tablet harus dikeluarkan dan diletakkan di lidah pasien.
  • Seluruh tablet harus diletakkan di lidah dan dibiarkan hancur tanpa mengunyah atau menghancurkan.
  • Tablet akan hancur dalam air liur sehingga dapat ditelan.

Risiko Kardiovaskular Serius

Anjurkan pasien risiko kardiovaskular yang serius (termasuk kematian mendadak, infark miokard, stroke, dan hipertensi) dengan Adzenys XR-ODT. Anjurkan pasien untuk segera menghubungi penyedia layanan kesehatan jika mereka mengalami gejala seperti nyeri dada saat beraktivitas, sinkop yang tidak dapat dijelaskan, atau gejala lain yang menunjukkan penyakit jantung [lihat Peringatan dan Tindakan Pencegahan (5.2) ].

Tekanan Darah dan Detak Jantung Meningkat

Instruksikan pasien bahwa Adzenys XR-ODT dapat menyebabkan peningkatan tekanan darah dan denyut nadi mereka [lihat Peringatan dan Tindakan Pencegahan (5.3) ].

Risiko Psikiatri

Beritahu pasien bahwa Adzenys XR-ODT, pada dosis yang dianjurkan, dapat menyebabkan gejala psikotik atau mania [lihat Peringatan dan Tindakan Pencegahan (5.4) ].

Penekanan Pertumbuhan Jangka Panjang

Beritahu pasien bahwa Adzenys XR-ODT dapat menyebabkan perlambatan pertumbuhan dan penurunan berat badan [lihat Peringatan dan Tindakan Pencegahan (5.5) ].

Masalah sirkulasi pada Jari Tangan dan Kaki [Vaskulopati perifer, termasuk fenomena Raynaud]

Ajarkan pasien yang memulai pengobatan dengan Adzenys XR-ODT tentang risiko vaskulopati perifer, termasuk fenomena Raynaud, dan tanda dan gejala terkait: jari tangan atau kaki mungkin terasa mati rasa, dingin, nyeri, dan/atau dapat berubah warna dari pucat, menjadi biru, menjadi merah.

Anjurkan pasien untuk melaporkan ke dokter mereka setiap mati rasa baru, nyeri, perubahan warna kulit, atau kepekaan terhadap suhu di jari tangan atau kaki.

Anjurkan pasien untuk segera menghubungi dokter mereka dengan tanda-tanda luka yang tidak dapat dijelaskan muncul di jari tangan atau kaki saat menggunakan Adzenys XR-ODT.

Evaluasi klinis lebih lanjut (misalnya, rujukan reumatologi) mungkin sesuai untuk pasien tertentu [lihat] Peringatan dan Tindakan Pencegahan (5.6) ].

Sindrom serotonin

Peringatkan pasien tentang risiko sindrom serotonin dengan penggunaan Adzenys XR-ODT dan obat serotonergik lainnya secara bersamaan termasuk SSRI, SNRI, triptan, antidepresan trisiklik, fentanil, litium, tramadol, triptofan, buspiron, St. John's Wort, dan dengan obat-obatan yang mengganggu metabolisme serotonin (khususnya MAOI, baik yang ditujukan untuk mengobati gangguan kejiwaan dan juga yang lainnya seperti linezolid[Lihat Kontraindikasi (4) , Peringatan dan Tindakan Pencegahan (5.7) dan Interaksi Obat (7.1) ]. Anjurkan pasien untuk menghubungi penyedia layanan kesehatan mereka atau melapor ke ruang gawat darurat jika mereka mengalami tanda atau gejala sindrom serotonin.

Obat bersamaan

Anjurkan pasien untuk memberi tahu dokter mereka jika mereka menggunakan, atau berencana untuk menggunakan, obat resep atau obat bebas apa pun karena ada potensi interaksi[Lihat Interaksi Obat (7.1) ].

Kehamilan

Anjurkan pasien untuk memberi tahu penyedia layanan kesehatan mereka jika mereka hamil atau berniat hamil selama perawatan dengan Adzenys XR-ODT. Beritahu pasien tentang potensi efek janin dari penggunaan Adzenys XR-ODT selama kehamilan [lihat .] Penggunaan dalam Populasi Tertentu (8.1) ].

Perawatan

Anjurkan pasien untuk tidak menyusui jika mereka menggunakan Adzenys XR-ODT [lihat Penggunaan dalam Populasi Tertentu (8.3) ].

Alkohol

Anjurkan pasien untuk menghindari alkohol saat menggunakan Adzenys XR-ODT. Konsumsi alkohol saat menggunakan Adzenys XR-ODT dapat menyebabkan pelepasan dosis amfetamin yang lebih cepat [lihat Farmakologi Klinis (12) ].

Diproduksi untuk Neos Therapeutics Brands LLC., Grand Prairie, TX 75050. Dibuat di AS.

Untuk informasi lebih lanjut hubungi 1-888-319-1789.

Apoteker: Panduan Obat yang akan dibagikan kepada pasien

Adzenys XR-ODT adalah merek dagang terdaftar dari Neos Therapeutics, Inc.

hak cipta©2016, Neos Therapeutics, Inc.

Nomor Paten 8.709.491 B2

Wahyu 02/2018
PIN020299

PANDUAN OBAT
Adzenys XR-ODT (tambahkan-ZEN-iss)
amfetamin
tablet disintegrasi oral pelepasan diperpanjang, CII
Panduan Pengobatan ini telah disetujui oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan AS. 02/2018
US.202.0011

Apa informasi terpenting yang harus saya ketahui tentang Adzenys XR-ODT?

Adzenys XR-ODT adalah zat yang dikendalikan secara federal (CII) karena dapat disalahgunakan atau menyebabkan ketergantungan. Simpan Adzenys XR-ODT di tempat yang aman untuk mencegah penyalahgunaan dan penyalahgunaan. Menjual atau memberikan Adzenys XR-ODT dapat merugikan orang lain dan melanggar hukum.

Beri tahu dokter Anda jika Anda atau anak Anda pernah menyalahgunakan atau bergantung pada alkohol, obat resep, atau obat jalanan.

Adzenys XR-ODT adalah obat perangsang. Beberapa pasien memiliki masalah berikut saat minum obat perangsang.

  1. Masalah yang berhubungan dengan jantung:
  • kematian mendadak pada pasien yang memiliki masalah jantung atau kelainan jantung
  • kematian mendadak, stroke, dan serangan jantung pada orang dewasa
  • peningkatan tekanan darah dan detak jantung

Beri tahu dokter Anda jika Anda atau anak Anda memiliki masalah jantung, kelainan jantung, tekanan darah tinggi, atau riwayat keluarga dengan masalah ini.

Dokter Anda harus memeriksa Anda atau anak Anda dengan hati-hati untuk masalah jantung sebelum memulai Adzenys XR-ODT.

Dokter Anda harus memeriksa tekanan darah dan detak jantung Anda atau anak Anda secara teratur selama perawatan dengan Adzenys XR-ODT.

Hubungi dokter Anda segera jika Anda atau anak Anda memiliki tanda-tanda masalah jantung seperti nyeri dada, sesak napas, atau pingsan saat mengambil Adzenys XR-ODT.

  • Masalah Mental (Psikiatri):

Semua Pasien

  • masalah perilaku dan pikiran yang baru atau lebih buruk
  • penyakit bipolar baru atau lebih buruk
  • gejala psikotik baru (seperti mendengar suara-suara, mempercayai hal-hal yang tidak benar, mencurigakan) atau gejala manik baru

Beri tahu dokter Anda tentang masalah mental yang Anda atau anak Anda miliki, atau tentang riwayat keluarga yang bunuh diri, penyakit bipolar, atau depresi.

Hubungi dokter Anda segera jika Anda atau anak Anda memiliki gejala atau masalah mental baru atau memburuk saat menggunakan Adzenys XR-ODT, terutama melihat atau mendengar hal-hal yang tidak nyata, mempercayai hal-hal yang tidak nyata, atau mencurigakan.

  • Masalah sirkulasi di jari tangan dan kaki[Vaskulopati perifer, termasuk fenomena Raynaud]:
  • jari tangan atau kaki mungkin terasa mati rasa, dingin, nyeri
  • jari tangan atau kaki dapat berubah dari pucat, menjadi biru, menjadi merah

Beri tahu dokter Anda jika Anda atau anak Anda mengalami mati rasa, nyeri, perubahan warna kulit, atau kepekaan terhadap suhu di jari tangan atau kaki Anda.

Hubungi dokter Anda segera jika Anda memiliki atau anak Anda memiliki luka yang tidak dapat dijelaskan yang muncul di jari tangan atau kaki saat menggunakan Adzenys XR-ODT.

Apa itu Adzenys XR-ODT?

Adzenys XR-ODT adalah obat resep stimulan sistem saraf pusat.Ini digunakan untuk pengobatan Attention-Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD). Adzenys XR-ODT dapat membantu meningkatkan perhatian dan mengurangi impulsif dan hiperaktif pada pasien dengan ADHD.

Tidak diketahui apakah Adzenys XR-ODT aman dan efektif pada anak di bawah usia 6 tahun.

Siapa yang tidak boleh mengonsumsi Adzenys XR-ODT?

Adzenys XR-ODT tidak boleh diambil jika Anda atau anak Anda:

  • alergi terhadap amfetamin, atau salah satu bahan dalam Adzenys XR-ODT. Lihat bagian akhir Panduan Obat ini untuk daftar lengkap bahan-bahan di Adzenys XR-ODT.
  • sedang atau telah mengonsumsi dalam 14 hari terakhir obat antidepresi yang disebut inhibitor monoamine oksidase atau MAOI.

Apa yang harus saya katakan kepada dokter saya sebelum menggunakan Adzenys XR-ODT?

Adzenys XR-ODT mungkin tidak tepat untuk Anda atau anak Anda. Sebelum memulai Adzenys XR-ODT, beri tahu dokter Anda atau anak Anda tentang semua kondisi kesehatan (atau riwayat keluarga) termasuk:

  • masalah jantung, cacat jantung, atau tekanan darah tinggi
  • masalah mental termasuk psikosis, mania, penyakit bipolar, atau depresi
  • masalah sirkulasi di jari tangan dan kaki

Beritahu dokter Anda:

  • jika Anda atau anak Anda memiliki masalah ginjal. Dokter Anda mungkin menurunkan dosisnya.
  • jika Anda atau anak Anda sedang hamil, atau berencana untuk hamil. Tidak diketahui apakah Adzenys XR-ODT akan membahayakan bayi Anda yang belum lahir.
  • jika Anda atau anak Anda sedang menyusui atau berencana untuk menyusui. Adzenys XR-ODT masuk ke dalam ASI. Anda tidak boleh menyusui saat menggunakan Adzenys XR-ODT.

Beri tahu dokter Anda tentang semua obat yang Anda atau anak Anda konsumsitermasuk obat resep dan obat bebas, vitamin, dan suplemen herbal. Adzenys XR-ODT dan beberapa obat dapat berinteraksi satu sama lain dan menyebabkan efek samping yang serius. Terkadang dosis obat lain perlu disesuaikan saat menggunakan Adzenys XR-ODT.

Dokter Anda akan memutuskan apakah Adzenys XR-ODT dapat dikonsumsi dengan obat lain.

Terutama beri tahu dokter Anda jika Anda atau anak Anda mengonsumsi:

  • obat anti-depresi termasuk MAOIs

Ketahui obat-obatan yang Anda atau anak Anda minum. Simpan daftar obat-obatan Anda untuk ditunjukkan kepada dokter dan apoteker Anda.

Jangan memulai pengobatan baru saat menggunakan Adzenys XR-ODT tanpa berbicara dengan dokter Anda terlebih dahulu.

Bagaimana Adzenys XR-ODT harus diambil?

  • Ambil Adzenys XR-ODT persis seperti yang ditentukan. Dokter Anda mungkin menyesuaikan dosis sampai tepat untuk Anda atau anak Anda.
  • Ambil Adzenys XR-ODT 1 kali setiap hari di pagi hari.
    • Biarkan tablet dalam kemasan blister sampai Anda siap menerima atau memberikannya.
    • Gunakan tangan yang kering untuk membuka kemasan blister.
    • Robek sepanjang perforasi, tekuk lepuh di tempat yang ditunjukkan dan kupas bagian belakang label lepuh untuk mengeluarkan tablet.Jangan mendorong tablet melalui foil.
    • Tempatkan tablet di lidah.
    • Ambil Adzenys XR-ODT segera setelah Anda membuka kemasan blister. Tablet akan larut dalam mulut (air liur) sehingga dapat ditelan.
    • Jangan dihancurkan atau dikunyah.
  • Adzenys XR-ODT dapat dikonsumsi dengan atau tanpa makanan.
  • Dokter Anda terkadang menghentikan pengobatan Adzenys XR-ODT untuk sementara waktu untuk memeriksa gejala ADHD.
  • Dokter Anda mungkin melakukan pemeriksaan rutin darah, jantung, dan tekanan darah Anda atau anak Anda saat menggunakan Adzenys XR-ODT.
  • Anak-anak harus sering memeriksakan tinggi dan berat badan mereka saat menggunakan Adzenys XR-ODT. Perawatan Adzenys XR-ODT dapat dihentikan jika ditemukan masalah selama pemeriksaan ini.

Jika Anda atau anak Anda mengonsumsi Adzenys XR-ODT terlalu banyak, segera hubungi dokter atau pusat kendali racun di 1-800-222-1222, atau pergi ke ruang gawat darurat rumah sakit terdekat.

Apa yang harus saya hindari saat menggunakan Adzenys XR-ODT?

  • minum alkohol

Apa kemungkinan efek samping Adzenys XR-ODT?

Adzenys XR-ODT dapat menyebabkan efek samping yang serius, termasuk:

  • Lihat 'Apa informasi terpenting yang harus saya ketahui tentang Adzenys XR-ODT?' untuk informasi tentang masalah jantung dan mental yang dilaporkan.
  • memperlambat pertumbuhan (tinggi dan berat badan) pada anak-anak

Efek samping yang umum dari Adzenys XR-ODT termasuk:nafsu makan berkurang dan masalah tidur.

Efek samping yang umum dari Adzenys XR-ODT pada anak usia 6 sampai 12 tahun juga termasuk:

  • sakit perut
  • kegugupan
  • perubahan suasana hati yang ekstrim
  • mual
  • muntah
  • demam

Efek samping yang umum dari Adzenys XR-ODT pada anak-anak usia 13 hingga 17 tahun juga termasuk:

  • sakit perut
  • penurunan berat badan

Efek samping yang umum dari Adzenys XR-ODT pada orang dewasa juga termasuk:

  • mulut kering
  • mual
  • pusing
  • kelemahan
  • sakit kepala
  • kecemasan
  • detak jantung cepat
  • infeksi saluran kemih
  • penurunan berat badan
  • kegelisahan
  • diare

Bicaralah dengan dokter Anda jika Anda atau anak Anda memiliki efek samping yang mengganggu atau tidak hilang.

bisakah kamu mengambil claritin dan benadryl bersama?

Ini tidak semua kemungkinan efek samping Adzenys XR-ODT. Tanyakan kepada dokter atau apoteker untuk informasi lebih lanjut.

Hubungi dokter Anda untuk nasihat medis tentang efek samping. Anda dapat melaporkan efek samping ke FDA di 1800-FDA-1088.

Bagaimana cara menyimpan Adzenys XR-ODT?

  • Simpan Adzenys XR-ODT pada suhu kamar antara 68° F hingga 77° F (20° C hingga 25° C).
  • Simpan Adzenys XR-ODT di tempat yang aman, seperti lemari yang terkunci.
  • Simpan Adzenys XR-ODT dalam kemasan blister sampai Anda siap untuk mengambil atau memberikannya.
  • Simpan paket blister Adzenys XR-ODT dalam wadah plastik keras yang disediakan setelah dikeluarkan dari karton.
  • Buang Adzenys XR-ODT yang tersisa, tidak terpakai, atau kadaluwarsa dengan program pengambilan obat di tempat pengumpulan resmi seperti apotek ritel, apotek rumah sakit atau klinik, dan lokasi penegakan hukum. Jika tidak ada program pengambilan kembali atau pengumpul resmi yang tersedia, campur Adzenys XR-ODT dengan zat tidak beracun yang tidak diinginkan seperti kotoran, kotoran kucing, atau ampas kopi bekas agar kurang menarik bagi anak-anak dan hewan peliharaan. Tempatkan campuran dalam wadah seperti kantong plastik tertutup dan buang Adzenys XR-ODT di tempat sampah rumah tangga.

Jauhkan Adzenys XR-ODT dan semua obat-obatan dari jangkauan anak-anak.

Informasi umum tentang penggunaan Adzenys XR-ODT yang aman dan efektif

Obat-obatan terkadang diresepkan untuk tujuan selain yang tercantum dalam Panduan Obat. Jangan gunakan Adzenys XR-ODT untuk kondisi yang belum diresepkan. Jangan memberikan Adzenys XR-ODT kepada orang lain, meskipun mereka memiliki kondisi yang sama. Itu bisa merugikan mereka dan itu melanggar hukum.

Panduan Obat ini merangkum informasi terpenting tentang Adzenys XR-ODT. Jika Anda ingin informasi lebih lanjut, bicarakan dengan dokter Anda. Anda dapat meminta informasi kepada dokter atau apoteker Anda tentang Adzenys XR-ODT yang ditulis untuk profesional kesehatan.

Untuk informasi lebih lanjut tentang Adzenys XR-ODT atau untuk mendapatkan tas perjalanan plastik, hubungi Neos Therapeutics, Inc. di 1-888-236-6816 atau kunjungi www.adzenysxrodt.com.

Apa saja kandungan dalam Adzenys XR-ODT?

Bahan aktif:amfetamin

Bahan tidak aktif:Manitol, Crospovidone, Selulosa Mikrokristalin, Asam Metakrilat, Sodium Polystyrene Sulfonate, Asam Sitrat, Fruktosa, Rasa Jeruk, Koloid Silikon Dioksida, Trietil Sitrat, Sucralose, Lake Blend Orange, Magnesium Stearate, dan Polyethylene Glycol.

Diproduksi untuk Neos Therapeutics Brands LLC, Grand Prairie, TX 75050.Adzenys XR-ODT terdaftar di US Patent and Trademark Office© 2016 Neos Therapeutics, Inc.

PANEL TAMPILAN UTAMA - Karton Paket Blister Tablet 3.1 mg

NDC70165-005-30

Mengandung:
30 Tablet (5 x 6 kartu blister)
Kasus Perjalanan

Rx Saja

Adzenys XR-ODTCII
Rilis Perpanjangan Amfetamin
Tablet Disintegrasi Oral

Jangan menghancurkan atau mengunyah tablet

Tiap tablet mengandung 3,1 mg amfetamin
(setara dengan itu dalam garam campuran kekuatan 5 mg
produk amfetamin entitas tunggal)

3,1 mg

NEOS
Terapi

FARMASI: Bagikan Panduan Obat terlampir untuk setiap pasien.

PANEL DISPLAY UTAMA - Karton Paket Blister Tablet 6,3 mg

NDC70165-010-30

Mengandung:
30 Tablet (5 x 6 kartu blister)
Kasus Perjalanan

Rx Saja

Adzenys XR-ODTCII
Rilis Perpanjangan Amfetamin
Tablet Disintegrasi Oral

Jangan menghancurkan atau mengunyah tablet

Tiap tablet mengandung amfetamin 6,3 mg
(setara dengan itu dalam garam campuran kekuatan 10 mg
produk amfetamin entitas tunggal)

6,3 mg

NEOS
Terapi

FARMASI: Bagikan Panduan Obat terlampir untuk setiap pasien.

PANEL DISPLAY UTAMA - Karton Paket Blister Tablet 9,4 mg

NDC70165-015-30

Mengandung:
30 Tablet (5 x 6 kartu blister)
Kasus Perjalanan

Rx Saja

Adzenys XR-ODTCII
Rilis Perpanjangan Amfetamin
Tablet Disintegrasi Oral

Jangan menghancurkan atau mengunyah tablet

Tiap tablet mengandung 9,4 mg amfetamin
(setara dengan itu dalam garam campuran kekuatan 15 mg
produk amfetamin entitas tunggal)

9,4 mg

NEOS
Terapi

FARMASI: Bagikan Panduan Obat terlampir untuk setiap pasien.

PANEL TAMPILAN UTAMA - Karton Paket Blister Tablet 12,5 mg

NDC70165-020-30

Mengandung:
30 Tablet (5 x 6 kartu blister)
Kasus Perjalanan

Rx Saja

Adzenys XR-ODTCII
Rilis Perpanjangan Amfetamin
Tablet Disintegrasi Oral

Jangan menghancurkan atau mengunyah tablet

Tiap tablet mengandung amfetamin 12,5 mg
(setara dengan itu dalam garam campuran kekuatan 20 mg
produk amfetamin entitas tunggal)

12,5 mg

NEOS
Terapi

FARMASI: Bagikan Panduan Obat terlampir untuk setiap pasien.

PANEL TAMPILAN UTAMA - Karton Paket Blister Tablet 15,7 mg

NDC70165-025-30

Mengandung:
30 Tablet (5 x 6 kartu blister)
Kasus Perjalanan

Rx Saja

Adzenys XR-ODTCII
Rilis Perpanjangan Amfetamin
Tablet Disintegrasi Oral

Jangan menghancurkan atau mengunyah tablet

Tiap tablet mengandung 15,7 mg amfetamin
(setara dengan itu dalam garam campuran kekuatan 25 mg
produk amfetamin entitas tunggal)

15,7 mg

NEOS
Terapi

FARMASI: Bagikan Panduan Obat terlampir untuk setiap pasien.

PANEL TAMPILAN UTAMA - Karton Paket Blister Tablet 18,8 mg

NDC70165-030-30

Mengandung:
30 Tablet (5 x 6 kartu blister)
Kasus Perjalanan

Rx Saja

Adzenys XR-ODTCII
Rilis Perpanjangan Amfetamin
Tablet Disintegrasi Oral

Jangan menghancurkan atau mengunyah tablet

Tiap tablet mengandung 18,8 mg amfetamin
(setara dengan itu dalam garam campuran kekuatan 30 mg
produk amfetamin entitas tunggal)

18,8 mg

NEOS
Terapi

FARMASI: Bagikan Panduan Obat terlampir untuk setiap pasien.

Adzenys XR-ODT
tablet amfetamin, disintegrasi secara oral
informasi produk
tipe produk LABEL OBAT RESEP MANUSIA Kode Barang (Sumber) NDC: 70165-030
Jalur administrasi LISAN Jadwal DEA CII
Bahan Aktif/Bagian Aktif
Nama bahan Dasar Kekuatan Kekuatan
amfetamin (AMPHETAMINA) amfetamin 18,8 mg
Bahan Tidak Aktif
Nama bahan Kekuatan
MANNITO
CROSPOVIDONE (15 KKL PADA 5%)
SELULOSA MIKROKRISTALIN
asam metakrilat
SODIUM POLISTIREN SULFONAT
asam sitrat monohidrat
FRUKTOSA
SILIKON DIOKSIDA
TRIETIL SITRAT
SUKRALOSA
MAGNESIUM STEARATE
POLYETHYLENE GLYCOL, TIDAK DIKENALKAN
Karakteristik Produk
Warna jeruk Skor tidak ada skor
Membentuk BULAT Ukuran 6mm
Rasa JERUK Kode Cetak A6
Mengandung
Kemasan
# Kode barang Deskripsi Paket
satu NDC: 70165-030-30 30 PAKET BLISTER dalam 1 KARTON
satu 6 TABLET, DISINTEGRATING SECARA ORAL dalam 1 BLISTER PACK
Informasi Pemasaran
Kategori Pemasaran Nomor Aplikasi atau Kutipan Monograf Tanggal Mulai Pemasaran Tanggal Akhir Pemasaran
NDA NDA204326 16/02/2016
Adzenys XR-ODT
tablet amfetamin, disintegrasi secara oral
informasi produk
tipe produk LABEL OBAT RESEP MANUSIA Kode Barang (Sumber) NDC:70165-005
Jalur administrasi LISAN Jadwal DEA CII
Bahan Aktif/Bagian Aktif
Nama bahan Dasar Kekuatan Kekuatan
amfetamin (AMPHETAMINA) amfetamin 3,1 mg
Bahan Tidak Aktif
Nama bahan Kekuatan
MANNITO
CROSPOVIDONE (15 KKL PADA 5%)
SELULOSA MIKROKRISTALIN
asam metakrilat
SODIUM POLISTIREN SULFONAT
asam sitrat monohidrat
FRUKTOSA
SILIKON DIOKSIDA
TRIETIL SITRAT
SUKRALOSA
MAGNESIUM STEARATE
POLYETHYLENE GLYCOL, TIDAK DIKENALKAN
Karakteristik Produk
Warna oranye (oranye hingga oranye muda berbintik-bintik) Skor tidak ada skor
Membentuk BULAT Ukuran 3mm
Rasa JERUK Kode Cetak A1
Mengandung
Kemasan
# Kode barang Deskripsi Paket
satu NDC: 70165-005-30 30 PAKET BLISTER dalam 1 KARTON
satu 6 TABLET, DISINTEGRATING SECARA ORAL dalam 1 BLISTER PACK
Informasi Pemasaran
Kategori Pemasaran Nomor Aplikasi atau Kutipan Monograf Tanggal Mulai Pemasaran Tanggal Akhir Pemasaran
NDA NDA204326 16/02/2016
Adzenys XR-ODT
tablet amfetamin, disintegrasi secara oral
informasi produk
tipe produk LABEL OBAT RESEP MANUSIA Kode Barang (Sumber) NDC: 70165-010
Jalur administrasi LISAN Jadwal DEA CII
Bahan Aktif/Bagian Aktif
Nama bahan Dasar Kekuatan Kekuatan
amfetamin (AMPHETAMINA) amfetamin 6,3 mg
Bahan Tidak Aktif
Nama bahan Kekuatan
MANNITO
CROSPOVIDONE (15 KKL PADA 5%)
SELULOSA MIKROKRISTALIN
asam metakrilat
SODIUM POLISTIREN SULFONAT
asam sitrat monohidrat
FRUKTOSA
SILIKON DIOKSIDA
TRIETIL SITRAT
SUKRALOSA
MAGNESIUM STEARATE
POLYETHYLENE GLYCOL, TIDAK DIKENALKAN
Karakteristik Produk
Warna jeruk Skor tidak ada skor
Membentuk BULAT Ukuran 4mm
Rasa JERUK Kode Cetak A2
Mengandung
Kemasan
# Kode barang Deskripsi Paket
satu NDC: 70165-010-30 30 PAKET BLISTER dalam 1 KARTON
satu 6 TABLET, DISINTEGRATING SECARA ORAL dalam 1 BLISTER PACK
Informasi Pemasaran
Kategori Pemasaran Nomor Aplikasi atau Kutipan Monograf Tanggal Mulai Pemasaran Tanggal Akhir Pemasaran
NDA NDA204326 16/02/2016
Adzenys XR-ODT
tablet amfetamin, disintegrasi secara oral
informasi produk
tipe produk LABEL OBAT RESEP MANUSIA Kode Barang (Sumber) NDC: 70165-015
Jalur administrasi LISAN Jadwal DEA CII
Bahan Aktif/Bagian Aktif
Nama bahan Dasar Kekuatan Kekuatan
amfetamin (AMPHETAMINA) amfetamin 9,4 mg
Bahan Tidak Aktif
Nama bahan Kekuatan
MANNITO
CROSPOVIDONE (15 KKL PADA 5%)
SELULOSA MIKROKRISTALIN
asam metakrilat
SODIUM POLISTIREN SULFONAT
asam sitrat monohidrat
FRUKTOSA
SILIKON DIOKSIDA
TRIETIL SITRAT
SUKRALOSA
MAGNESIUM STEARATE
POLYETHYLENE GLYCOL, TIDAK DIKENALKAN
Karakteristik Produk
Warna jeruk Skor tidak ada skor
Membentuk BULAT Ukuran 5mm
Rasa JERUK Kode Cetak A3
Mengandung
Kemasan
# Kode barang Deskripsi Paket
satu NDC: 70165-015-30 30 PAKET BLISTER dalam 1 KARTON
satu 6 TABLET, DISINTEGRATING SECARA ORAL dalam 1 BLISTER PACK
Informasi Pemasaran
Kategori Pemasaran Nomor Aplikasi atau Kutipan Monograf Tanggal Mulai Pemasaran Tanggal Akhir Pemasaran
NDA NDA204326 16/02/2016
Adzenys XR-ODT
tablet amfetamin, disintegrasi secara oral
informasi produk
tipe produk LABEL OBAT RESEP MANUSIA Kode Barang (Sumber) NDC: 70165-020
Jalur administrasi LISAN Jadwal DEA CII
Bahan Aktif/Bagian Aktif
Nama bahan Dasar Kekuatan Kekuatan
amfetamin (AMPHETAMINA) amfetamin 12,5 mg
Bahan Tidak Aktif
Nama bahan Kekuatan
MANNITO
CROSPOVIDONE (15 KKL PADA 5%)
SELULOSA MIKROKRISTALIN
asam metakrilat
SODIUM POLISTIREN SULFONAT
asam sitrat monohidrat
FRUKTOSA
SILIKON DIOKSIDA
TRIETIL SITRAT
SUKRALOSA
MAGNESIUM STEARATE
POLYETHYLENE GLYCOL, TIDAK DIKENALKAN
Karakteristik Produk
Warna jeruk Skor tidak ada skor
Membentuk BULAT Ukuran 5mm
Rasa JERUK Kode Cetak A4
Mengandung
Kemasan
# Kode barang Deskripsi Paket
satu NDC: 70165-020-30 30 PAKET BLISTER dalam 1 KARTON
satu 6 TABLET, DISINTEGRATING SECARA ORAL dalam 1 BLISTER PACK
Informasi Pemasaran
Kategori Pemasaran Nomor Aplikasi atau Kutipan Monograf Tanggal Mulai Pemasaran Tanggal Akhir Pemasaran
NDA NDA204326 16/02/2016
Adzenys XR-ODT
tablet amfetamin, disintegrasi secara oral
informasi produk
tipe produk LABEL OBAT RESEP MANUSIA Kode Barang (Sumber) NDC: 70165-025
Jalur administrasi LISAN Jadwal DEA CII
Bahan Aktif/Bagian Aktif
Nama bahan Dasar Kekuatan Kekuatan
amfetamin (AMPHETAMINA) amfetamin 15,7 mg
Bahan Tidak Aktif
Nama bahan Kekuatan
MANNITO
CROSPOVIDONE (15 KKL PADA 5%)
SELULOSA MIKROKRISTALIN
asam metakrilat
SODIUM POLISTIREN SULFONAT
asam sitrat monohidrat
FRUKTOSA
SILIKON DIOKSIDA
TRIETIL SITRAT
SUKRALOSA
MAGNESIUM STEARATE
POLYETHYLENE GLYCOL, TIDAK DIKENALKAN
Karakteristik Produk
Warna jeruk Skor tidak ada skor
Membentuk BULAT Ukuran 6mm
Rasa JERUK Kode Cetak A5
Mengandung
Kemasan
# Kode barang Deskripsi Paket
satu NDC: 70165-025-30 30 PAKET BLISTER dalam 1 KARTON
satu 6 TABLET, DISINTEGRATING SECARA ORAL dalam 1 BLISTER PACK
Informasi Pemasaran
Kategori Pemasaran Nomor Aplikasi atau Kutipan Monograf Tanggal Mulai Pemasaran Tanggal Akhir Pemasaran
NDA NDA204326 16/02/2016
pemberi label -Neos Therapeutics Brands, LLC (080157362)
Neos Therapeutics Brands, LLC