Milrinone

Nama umum: Milrinon laktat
Bentuk dosis: injeksi, solusi
Kelas obat: Agen inotropik

Di halaman ini
Mengembangkan

Deskripsi Milrinone


Injeksi Milrinone Lactate adalah anggota kelas agen inotropik/vasodilator bipiridin dengan aktivitas penghambat fosfodiesterase, berbeda dari glikosida digitalis atau katekolamin. Milrinone lactate ditunjuk secara kimia sebagai 1,6-dihydro-2-methyl-6-oxo-[3,4´-bipyridine]-5-carbonitrile lactate dan memiliki struktur sebagai berikut:



Milrinone adalah senyawa kristal putih kecokelatan dengan berat molekul 211,2 dan rumus molekul C12H9N3O. Ini sedikit larut dalam metanol, dan sangat sedikit larut dalam kloroform dan dalam air.

Sebagai garam laktat, ia stabil dan tidak berwarna hingga kuning pucat dalam larutan. Milrinone Lactate tersedia sebagai larutan berair steril dari garam laktat Milrinone untuk injeksi atau infus intravena.

Botol Steril, Dosis Tunggal:Botol dosis tunggal 10, 20 dan 50 mL mengandung dalam setiap mL Milrinone laktat setara dengan 1 mg Milrinone dan 47 mg dekstrosa anhidrat, USP, dalam air untuk injeksi, USP. PH disesuaikan antara 3,2 dan 4,0 dengan asam laktat atau natrium hidroksida. Konsentrasi total asam laktat dapat bervariasi antara 0,95 mg/mL dan 1,29 mg/mL. Botol ini memerlukan persiapan pengenceran sebelum diberikan kepada pasien secara intravena.

Milrinone - Farmakologi Klinis

Milrinone adalah inotropik dan vasodilator positif, dengan sedikit aktivitas kronotropik yang berbeda dalam struktur dan cara kerjanya baik dari glikosida digitalis atau katekolamin.

Milrinone, pada konsentrasi inotropik dan vasorelaksan yang relevan, adalah penghambat selektif isozim fosfodiesterase cAMP III puncak pada otot jantung dan pembuluh darah. Tindakan penghambatan ini konsisten dengan peningkatan yang dimediasi cAMP dalam kalsium terionisasi intraseluler dan kekuatan kontraktil pada otot jantung, serta dengan fosforilasi protein kontraktil yang bergantung pada cAMP dan relaksasi pada otot vaskular. Bukti eksperimental tambahan juga menunjukkan bahwa Milrinone bukanlah agonis beta-adrenergik juga tidak menghambat aktivitas natrium-kalium adenosin trifosfatase seperti halnya glikosida digitalis.

Studi klinis pada pasien dengan gagal jantung kongestif telah menunjukkan bahwa Milrinone menghasilkan peningkatan terkait dosis dan konsentrasi obat plasma dalam tingkat maksimum peningkatan tekanan ventrikel kiri. Studi pada subjek normal telah menunjukkan bahwa Milrinone menghasilkan peningkatan kemiringan hubungan dimensi tekanan ventrikel kiri, yang menunjukkan efek inotropik langsung obat. Milrinone juga menghasilkan peningkatan aliran darah lengan bawah yang berhubungan dengan dosis dan konsentrasi plasma pada pasien dengan gagal jantung kongestif, yang menunjukkan aktivitas vasodilator arteri langsung dari obat tersebut.

Baik efek inotropik dan vasodilatasi telah diamati selama rentang terapeutik konsentrasi Milrinone plasma dari 100 ng/mL hingga 300 ng/mL.

Selain meningkatkan kontraktilitas miokard, Milrinone meningkatkan fungsi diastolik yang dibuktikan dengan perbaikan relaksasi diastolik ventrikel kiri.

Pemberian akut Milrinone intravena juga telah dievaluasi dalam uji klinis lebih dari 1600 pasien dengan gagal jantung kronis, gagal jantung yang berhubungan dengan operasi jantung, dan gagal jantung yang berhubungan dengan infark miokard. Jumlah total kematian, baik pada terapi atau segera setelahnya (24 jam) adalah 15, kurang dari 0,9%, beberapa di antaranya dianggap terkait dengan obat.


Farmakokinetik

Setelah injeksi intravena 12,5 mcg/kg hingga 125 mcg/kg untuk pasien gagal jantung kongestif, Milrinone memiliki volume distribusi 0,38 liter/kg, waktu paruh eliminasi terminal rata-rata 2,3 jam, dan bersihan 0,13 liter/kg. / jam. Setelah infus intravena 0,2 mcg/kg/menit hingga 0,7 mcg/kg/menit untuk pasien gagal jantung kongestif, obat tersebut memiliki volume distribusi sekitar 0,45 liter/kg, waktu paruh eliminasi terminal rata-rata 2,4 jam, dan bersihan 0,14 liter/kg/jam. Parameter farmakokinetik ini tidak bergantung pada dosis, dan area di bawah kurva konsentrasi plasma versus waktu setelah penyuntikan secara signifikan bergantung pada dosis.

Milrinone telah ditunjukkan (dengan dialisis ekuilibrium) kira-kira 70% terikat pada protein plasma manusia.

Rute utama ekskresi Milrinone pada manusia adalah melalui urin. Ekskresi urin utama dari Milrinone yang diberikan secara oral pada manusia adalah Milrinone (83%) dan metabolit 0-glukuronidanya (12%). Eliminasi pada subjek normal melalui urin berlangsung cepat, dengan sekitar 60% pulih dalam dua jam pertama setelah pemberian dosis dan sekitar 90% pulih dalam delapan jam pertama setelah pemberian dosis. Bersihan ginjal rata-rata Milrinone adalah sekitar 0,3 liter/menit, menunjukkan sekresi aktif.

Farmakodinamika

Pada pasien dengan gagal jantung karena fungsi miokard yang tertekan, Milrinone menghasilkan dosis cepat dan konsentrasi plasma terkait peningkatan curah jantung dan penurunan tekanan baji kapiler paru dan resistensi pembuluh darah, yang disertai dengan peningkatan ringan hingga sedang dalam denyut jantung. Selain itu, tidak ada peningkatan efek pada konsumsi oksigen miokard. Dalam studi yang tidak terkontrol, perbaikan hemodinamik selama terapi intravena dengan Milrinone disertai dengan perbaikan gejala klinis, tetapi kemampuan Milrinone untuk meredakan gejala belum dievaluasi dalam uji klinis terkontrol. Sebagian besar pasien mengalami perbaikan fungsi hemodinamik dalam waktu 5 sampai 15 menit setelah inisiasi terapi.


Dalam penelitian pada pasien gagal jantung kongestif, Milrinone ketika diberikan sebagai injeksi muatan diikuti dengan infus pemeliharaan menghasilkan peningkatan rata-rata awal yang signifikan dalam indeks jantung sebesar 25 persen, 38 persen, dan 42 persen pada rejimen dosis 37,5 mcg/kg/0,375 mcg/ kg/mnt, masing-masing 50 mcg/kg/0,5 mcg/kg/mnt, dan 75 mcg/kg/0,75 mcg/kg/mnt. Selama rentang yang sama dari injeksi pembebanan dan infus pemeliharaan, tekanan baji kapiler paru secara signifikan menurun masing-masing sebesar 20 persen, 23 persen, dan 36 persen, sementara resistensi pembuluh darah sistemik menurun secara signifikan sebesar 17 persen, 21 persen, dan 37 persen. Tekanan arteri rata-rata turun hingga 5 persen pada dua rejimen dosis yang lebih rendah, tetapi sebesar 17 persen pada dosis tertinggi. Pasien yang dievaluasi selama 48 jam mempertahankan perbaikan fungsi hemodinamik, tanpa bukti penurunan respons (takifilaksis). Sejumlah kecil pasien telah menerima infus Milrinone untuk periode hingga 72 jam tanpa bukti takifilaksis.

Durasi terapi harus bergantung pada respons pasien.

Milrinone memiliki efek inotropik yang menguntungkan pada pasien yang sepenuhnya terdigitalisasi tanpa menyebabkan tanda-tanda toksisitas glikosida. Secara teoritis, dalam kasus atrial flutter/fibrilasi, ada kemungkinan bahwa Milrinone dapat meningkatkan laju respons ventrikel karena sedikit peningkatan konduksi nodus AV. Dalam kasus ini, digitalis harus dipertimbangkan sebelum institusi terapi dengan Milrinone.

Peningkatan fungsi ventrikel kiri pada pasien dengan penyakit jantung iskemik telah diamati. Perbaikan telah terjadi tanpa menimbulkan gejala atau tanda elektrokardiografi dari iskemia miokard.

Konsentrasi Milrinone plasma kondisi tunak setelah kira-kira 6 sampai 12 jam infus pemeliharaan yang tidak berubah 0,5 mcg/kg/menit adalah sekitar 200 ng/mL. Hampir efek menguntungkan maksimum dari Milrinone pada curah jantung dan tekanan baji kapiler paru terlihat pada konsentrasi Milrinone plasma dalam kisaran 150 ng/mL hingga 250 ng/mL.

INDIKASI & PENGGUNAAN

Injeksi Milrinone laktat diindikasikan untuk pengobatan intravena jangka pendek pada pasien dengan gagal jantung dekompensasi akut. Pasien yang menerima Milrinone harus diamati secara ketat dengan peralatan elektrokardiografi yang sesuai. Fasilitas untuk perawatan segera dari kejadian jantung potensial, yang mungkin termasuk aritmia ventrikel yang mengancam jiwa, harus tersedia. Sebagian besar pengalaman dengan Milrinone intravena adalah pada pasien yang menerima digoxin dan diuretik. Tidak ada pengalaman dalam uji coba terkontrol dengan infus Milrinone untuk periode yang melebihi 48 jam.

Kontraindikasi

Injeksi Milrinone laktat merupakan kontraindikasi pada pasien yang hipersensitif terhadapnya.

Peringatan

Baik diberikan secara oral atau melalui infus intravena terus menerus atau intermiten, Milrinone belum terbukti aman atau efektif dalam pengobatan pasien gagal jantung yang lebih lama (lebih dari 48 jam). Dalam percobaan multisenter dari 1088 pasien dengan gagal jantung Kelas III dan IV, pengobatan oral jangka panjang dengan Milrinone dikaitkan dengan tidak ada perbaikan gejala dan peningkatan risiko rawat inap dan kematian. Dalam penelitian ini, pasien dengan gejala Kelas IV tampaknya memiliki risiko khusus terhadap reaksi kardiovaskular yang mengancam jiwa. Tidak ada bukti bahwa Milrinone yang diberikan melalui infus kontinu atau intermiten jangka panjang tidak membawa risiko yang sama.

Penggunaan Milrinone baik secara intravena maupun oral telah dikaitkan dengan peningkatan frekuensi aritmia ventrikel, termasuk takikardia ventrikel yang tidak berkelanjutan.Penggunaan oral jangka panjang telah dikaitkan dengan peningkatan risiko kematian mendadak. Oleh karena itu, pasien yang menerima Milrinone harus diobservasi secara ketat dengan menggunakan pemantauan elektrokardiografik terus menerus untuk memungkinkan deteksi yang cepat dan pengelolaan aritmia ventrikel.

Tindakan pencegahan

PERHATIAN UMUM

Milrinone tidak boleh digunakan pada pasien dengan penyakit katup aorta atau pulmonal obstruktif yang parah sebagai pengganti pembedahan untuk menghilangkan obstruksi. Seperti agen inotropik lainnya, obat ini dapat memperburuk obstruksi saluran keluar pada stenosis subaorta hipertrofik.

Aritmia supraventrikular dan ventrikel telah diamati pada populasi berisiko tinggi yang diobati. Pada beberapa pasien, suntikan Milrinone dan Milrinone oral telah terbukti meningkatkan ektopi ventrikel, termasuk takikardia ventrikel yang tidak berkelanjutan. Potensi aritmia, yang muncul pada gagal jantung kongestif itu sendiri, dapat ditingkatkan dengan banyak obat atau kombinasi obat. Pasien yang menerima Milrinone harus dipantau secara ketat selama infus.

Milrinone menghasilkan sedikit pemendekan waktu konduksi nodus AV, menunjukkan potensi peningkatan laju respons ventrikel pada pasien dengan atrial flutter/fibrilasi yang tidak dikendalikan dengan terapi digitalis.

Selama terapi dengan Milrinone, tekanan darah dan detak jantung harus dipantau dan kecepatan infus diperlambat atau dihentikan pada pasien yang menunjukkan penurunan tekanan darah yang berlebihan.

garis picc vs garis tengah vs garis tengah

Jika terapi diuretik kuat sebelumnya diduga telah menyebabkan penurunan yang signifikan pada tekanan pengisian jantung, Milrinone harus diberikan dengan hati-hati dengan pemantauan tekanan darah, denyut jantung, dan gejala klinis.

Tidak ada pengalaman dalam uji coba terkontrol dengan infus Milrinone untuk periode yang melebihi 48 jam. Kasus reaksi tempat infus telah dilaporkan dengan terapi Milrinone intravena (lihatREAKSI SINGKAT). Akibatnya,pemantauan hati-hati dari situs infusharus dipertahankanuntuk menghindari kemungkinan ekstravasasi.

Digunakan pada Infark Miokard Akut

Tidak ada studi klinis yang dilakukan pada pasien dalam fase akut pasca infark miokard. Sampai pengalaman klinis lebih lanjut dengan kelas obat diperoleh, Milrinone tidak dianjurkan pada pasien ini.

Tes laboratorium

Cairan dan Elektrolit:

Perubahan cairan dan elektrolit dan fungsi ginjal harus dipantau secara hati-hati selama terapi dengan Milrinone. Peningkatan curah jantung dengan diuresis yang dihasilkan mungkin memerlukan pengurangan dosis diuretik. Kehilangan kalium karena diuresis yang berlebihan dapat mempengaruhi pasien digital untuk aritmia. Oleh karena itu, hipokalemia harus dikoreksi dengan suplementasi kalium sebelum atau selama penggunaan Milrinone.

Interaksi obat

Tidak ada manifestasi klinis yang tidak diinginkan telah diamati dalam pengalaman terbatas dengan pasien yang Milrinone digunakan bersamaan dengan obat-obatan berikut: digitalis glikosida; lidokain, kuinidin; hidralazin, prazosin; isosorbid dinitrat, nitrogliserin; chlorthalidone, furosemide, hidroklorotiazid, spironolakton; kaptopril; heparin, warfarin, diazepam, insulin; dan suplemen kalium.

Interaksi Kimia

Ada interaksi kimia langsung yang dibuktikan dengan pembentukan endapan ketika furosemide disuntikkan ke dalam jalur infus Milrinone secara intravena. Oleh karena itu, furosemide tidak boleh diberikan melalui jalur intravena yang mengandung Milrinone.

Karsinogenesis, Mutagenesis, Penurunan Kesuburan

Dua puluh empat bulan pemberian oral Milrinone pada tikus dengan dosis hingga 40 mg/kg/hari (sekitar 50 kali dosis terapi oral manusia pada pasien dengan berat badan 50) tidak terkait dengan bukti potensi karsinogenik. Juga tidak ada bukti potensi karsinogenik ketika Milrinone diberikan secara oral pada tikus dengan dosis hingga 5 mg/kg/hari (sekitar 6 kali dosis terapi oral manusia) selama dua puluh empat bulan atau pada 25 mg/kg/hari (sekitar 30 kali dosis terapi oral manusia) hingga 18 bulan pada pria dan 20 bulan pada wanita. Sedangkan Uji Penyimpangan Kromosom Ovarium Hamster Cina positif dengan adanya sistem aktivasi metabolisme, hasil dari Uji Ames, Uji Limfoma Tikus, Uji Mikronukleus, dan Analisis Metafase Sumsum Tulang Tikus in vivo menunjukkan tidak adanya potensi mutagenik. Dalam studi kinerja reproduksi pada tikus, Milrinone tidak berpengaruh pada kesuburan pria atau wanita pada dosis oral hingga 32 mg/kg/hari.

Toksisitas Hewan

Pemberian oral dan intravena dosis toksik Milrinone pada tikus dan anjing mengakibatkan degenerasi/fibrosis miokard dan perdarahan endokardial, terutama mempengaruhi otot papiler ventrikel kiri. Lesi vaskular koroner yang ditandai dengan edema periarterial dan inflamasi hanya ditemukan pada anjing. Perubahan miokard/endokard serupa dengan yang dihasilkan oleh agonis reseptor beta-adrenergik seperti isoproterenol, sedangkan perubahan vaskular serupa dengan yang dihasilkan oleh minoksidil dan hidralazin. Dosis dalam kisaran dosis klinis yang direkomendasikan (sampai 1,13 mg/kg/hari) untuk pasien gagal jantung kongestif belum menghasilkan efek samping yang signifikan pada hewan.

Kategori Kehamilan C

Pemberian Milrinone secara oral pada tikus dan kelinci hamil selama organogenesis tidak menghasilkan bukti teratogenisitas pada tingkat dosis masing-masing hingga 40 mg/kg/hari dan 12 mg/kg/hari. Milrinone tampaknya tidak teratogenik bila diberikan secara intravena pada tikus hamil dengan dosis hingga 3 mg/kg/hari (sekitar 2,5 kali dosis intravena klinis maksimum yang direkomendasikan) atau kelinci hamil dengan dosis hingga 12 mg/kg/hari, meskipun peningkatan laju resorpsi terlihat pada 8 mg/kg/hari dan 12 mg/kg/hari (intravena) pada spesies yang terakhir. Tidak ada penelitian yang memadai dan terkontrol dengan baik pada wanita hamil. Milrinone harus digunakan selama kehamilan hanya jika manfaat potensial membenarkan potensi risiko pada janin.

Ibu Menyusui

Perhatian harus dilakukan ketika Milrinone diberikan kepada wanita menyusui, karena tidak diketahui apakah itu diekskresikan dalam ASI.

Penggunaan Pediatrik

Keamanan dan efektivitas pada pasien anak belum ditetapkan.

Gunakan pada Pasien Lansia


Tidak ada rekomendasi dosis khusus untuk pasien lanjut usia. Sembilan puluh persen dari semua pasien yang diberikan Milrinone dalam studi klinis berada dalam rentang usia 45 hingga 70 tahun, dengan usia rata-rata 61 tahun. Pasien di semua kelompok umur menunjukkan respons yang signifikan secara klinis dan statistik. Tidak ada efek terkait usia pada kejadian reaksi yang merugikan telah diamati. Studi farmakokinetik terkontrol belum mengungkapkan efek terkait usia pada distribusi dan eliminasi Milrinone.

Reaksi yang merugikan

Efek Kardiovaskular

Pada pasien yang menerima Milrinone dalam uji klinis Fase II dan III, aritmia ventrikel dilaporkan pada 12,1%: Aktivitas ektopik ventrikel, 8,5%; takikardia ventrikel nonsustained, 2,8%; takikardia ventrikel berkelanjutan, 1% dan fibrilasi ventrikel, 0,2% (2 pasien mengalami lebih dari satu jenis aritmia). Rekaman Holter menunjukkan bahwa pada beberapa pasien, injeksi Milrinone meningkatkan ektopi ventrikel, termasuk takikardia ventrikel yang tidak berkelanjutan. Aritmia yang mengancam jiwa jarang terjadi dan bila ada telah dikaitkan dengan faktor-faktor tertentu yang mendasari seperti aritmia yang sudah ada sebelumnya, kelainan metabolik (misalnya hipokalemia), kadar digoksin yang abnormal, dan pemasangan kateter. Milrinone tidak terbukti aritmogenik dalam studi elektrofisiologi. Aritmia supraventrikular dilaporkan pada 3,8% pasien yang menerima Milrinone. Insiden aritmia supraventrikular dan ventrikel tidak berhubungan dengan dosis atau konsentrasi Milrinone plasma.

Reaksi merugikan kardiovaskular lainnya termasuk hipotensi, 2,9% dan angina/nyeri dada, 1,2%.

Dalam pengalaman pasca-pemasaran, ada kasus 'torsades de pointes' yang jarang dilaporkan.


Efek SSP

Sakit kepala, biasanya ringan sampai sedang dalam tingkat keparahan, telah dilaporkan pada 2,9% pasien yang menerima Milrinone.

Efek lainnya

Reaksi merugikan lainnya yang dilaporkan, tetapi tidak pasti terkait dengan pemberian Milrinone termasuk hipokalemia, 0,6%; gemetar, 0,4%; dan trombositopenia, 0,4%.

Laporan spontan terisolasi dari bronkospasme dan syok anafilaksis telah diterima; dan dalam pengalaman pasca-pemasaran, kelainan tes fungsi hati dan reaksi kulit seperti ruam telah dilaporkan.


Laporan Peristiwa Buruk Pasca Pemasaran

Selain efek samping yang dilaporkan dari uji klinis, kejadian berikut telah dilaporkan dari pengalaman pasca-pemasaran di seluruh dunia dengan Milrinone:

  • Laporan spontan terisolasi dari bronkospasme dan syok anafilaksis.
  • Kelainan tes fungsi hati dan reaksi kulit seperti ruam.
  • Kondisi tempat pemberian: Reaksi tempat infus.

Untuk melaporkan REAKSI YANG DIHARAPKAN, hubungi Caplin Steriles Limited di 1-866-978-6111 atau FDA di 1-800-FDA-1088 atau www.fda.gov/medwatch.

Overdosis

Dosis Milrinone dapat menyebabkan hipotensi karena efek vasodilatornya. Jika ini terjadi, pemberian Milrinone harus dikurangi atau dihentikan sementara sampai kondisi pasien stabil. Tidak ada penawar khusus yang diketahui, tetapi tindakan umum untuk dukungan peredaran darah harus diambil.

DOSIS & ADMINISTRASI

Dosis pemuatan Injeksi Milrinone Laktat (1 mg [basa]/mL) harus diberikan diikuti dengan infus kontinu (dosis pemeliharaan) sesuai dengan pedoman berikut:

Memuat Dosis

50 mcg/kg: Berikan perlahan selama 10 menit.

Tabel di bawah menunjukkan dosis pemuatan dalam mililiter (mL) Milrinone (1 mg/mL) berdasarkan berat badan pasien (kg).

Loading Dosis (mL) Menggunakan Konsentrasi 1 mg/mL
Berat Badan Pasien (kg)
kg 30 40 lima puluh 60 70 80 90 100 110 120
ml 1.5 dua 2.5 3 3.5 4 4,5 5 5.5 6

Dosis pemuatan dapat diberikan tanpa diencerkan, tetapi pengenceran hingga volume total bulat 10 atau 20 mL (lihat Dosis Pemeliharaan untuk pengencer) dapat menyederhanakan visualisasi laju injeksi.

Dosis Pemeliharaan

Dosis Pemeliharaan
Tingkat Infus Total Dosis Harian
(24 jam)

Berikan sebagai infus intravena terus menerus
Minimum 0,375 mcg / kg / mnt 0,59 mg/kg
Standar 0,5 mcg / kg / mnt 0,77 mg/kg
Maksimum 0,75 mcg / kg / menit 1,13 mg/kg

Milrinone yang diambil dari vial harus diencerkan sebelum pemberian dosis pemeliharaan. Pengencer yang dapat digunakan adalah 0,45% Sodium Chloride Injection, USP; Injeksi Natrium Klorida 0,9%, USP; atau Injeksi Dekstrosa 5%, USP. Tabel di bawah menunjukkan volume pengencer dalam mililiter (mL) yang harus digunakan untuk mencapai konsentrasi 200 mcg/mL untuk infus, dan volume total yang dihasilkan.

Konsentrasi Infus yang Diinginkan mcg/mL
Milrinone
1 mg/mL (mL)
Pengencer (mL)
Jumlah Volume (mL)
200
10
40
lima puluh
200
dua puluh
80
100

Kecepatan infus harus disesuaikan dengan respon hemodinamik dan klinis. Pasien harus dipantau secara ketat. Dalam studi klinis terkontrol, sebagian besar pasien menunjukkan peningkatan status hemodinamik yang dibuktikan dengan peningkatan curah jantung dan penurunan tekanan baji kapiler paru.

Catatan: Lihat Penyesuaian Dosis pada Pasien Gangguan Ginjal. Dosis dapat dititrasi dengan efek hemodinamik maksimum dan tidak boleh melebihi 1,13 mg/kg/hari. Durasi terapi harus bergantung pada respons pasien.

Dosis pemeliharaan dalam mL/jam berdasarkan berat badan pasien (kg) dapat ditentukan dengan mengacu pada tabel berikut.

Laju Infus Milrinone (mL/jam) Menggunakan Konsentrasi 200 mcg/mL

Dosis Pemeliharaan
(mcg / kg / menit)
Berat Badan Pasien (kg)

30

40

lima puluh

60

70

80

90

100

110

120

0,375

3.4

4,5

5.6

6.8

7.9

9

10.1

11.3

12.4

13.5

0.4

3.6

4.8

6

7.2

8.4

9.6

10.8

12

13.2

14.4

0,5

4,5

6

7.5

9

10.5

12

13.5

limabelas

16,5

18

0.6

5.4

7.2

9

10.8

12.6

14.4

16.2

18

19.8

21.6

0,7

6.3

8.4

10.5

12.6

14.7

16.8

18.9

dua puluh satu

23.1

25.2

0,75

6.8

9

11.3

13.5

15.8

18

20.3

22,5

24.8

27

Saat memberikan Milrinone laktat dengan infus kontinu, disarankan untuk menggunakan perangkat infus elektronik yang terkalibrasi.
Produk obat intravena harus diperiksa secara visual dan tidak boleh digunakan jika ada partikel atau perubahan warna.

Penyesuaian Dosis pada Pasien Gangguan Ginjal
Data yang diperoleh dari pasien dengan gangguan ginjal berat (klirens kreatinin = 0 hingga 30 mL/menit) tetapi tanpa gagal jantung kongestif telah menunjukkan bahwa adanya gangguan ginjal secara signifikan meningkatkan waktu paruh eliminasi terminal Milrinone. Pengurangan laju infus mungkin diperlukan pada pasien dengan gangguan ginjal. Untuk pasien dengan bukti klinis gangguan ginjal, laju infus yang direkomendasikan dapat diperoleh dari tabel berikut:

Klirens kreatinin
(mL/mnt/1,73 m2)
Tingkat Infus
(mcg / kg / menit)
5
0.2
10
0,23
dua puluh
0,28
30
0.33
40
0.38
lima puluh
0.43

Bagaimana Milrinone Disediakan?

Milrinone Lactate Injection USP, adalah larutan steril, bening, tidak berwarna hingga kuning pucat. Setiap mL mengandung Milrinone laktat setara dengan 1 mg Milrinone. Disediakan dalam botol dosis tunggal sebagai berikut:

NDC No.
Kekuatan
Bagaimana Disediakan
NDC 65145-120-10
10 mg/10 mL
(1 mg/mL)
10 mL vial dosis tunggal, dalam kemasan 10.
NDC 65145-121-10
20 mg/20 mL
(1 mg/mL)
20 mL botol dosis tunggal, dalam kemasan 10.
NDC 65145-122-01
50 mg/50 mL
(1 mg/mL)
50 mL Botol dosis tunggal, dikemas secara individual.

Penyimpanan

Simpan pada 20° hingga 25°C (68° hingga 77°F) [Lihat Suhu Ruangan Terkendali USP]. Hindari pembekuan.

Paparan produk farmasi terhadap panas harus diminimalkan. Hindari panas yang berlebihan. Lindungi dari pembekuan.

Buang bagian yang tidak terpakai.

Diproduksi oleh:

Caplin Steril Terbatas,

Gummidipoondi - 601 201,

India.

Januari, 2021

131XXXXX

LABEL PAKET.PANEL DISPLAY UTAMA

Injeksi Milrinone Laktat

10 mg/10 mL (1 mg/mL)
Botol Dosis Tunggal 10 mL
NDC: 65145-120-01

Injeksi Milrinone Laktat
10 mg/10 mL (1 mg/mL)
10 x 10 mL Botol Dosis Tunggal
NDC: 65145-120-10


Injeksi Milrinone Laktat
20 mg/20 mL (1 mg/mL)
Botol Dosis Tunggal 20 mL
NDC: 65145-121-01


Injeksi Milrinone Laktat
20 mg/20 mL (1 mg/mL)
10 x 20 mL Botol Dosis Tunggal
NDC: 65145-121-10

Injeksi Milrinone Laktat
50 mg/50 mL (1 mg/mL)
50 mL Botol Dosis Tunggal
NDC: 65145-122-01

Injeksi Milrinone Laktat
50 mg/50 mL (1 mg/mL)
1 x 50 mL Botol Dosis Tunggal
NDC: 65145-122-01

Milrinone LACTATE
Injeksi Milrinone laktat, larutan
informasi produk
tipe produk LABEL OBAT RESEP MANUSIA Kode Barang (Sumber) NDC: 65145-120
Jalur administrasi INTRAVENA Jadwal DEA
Bahan Aktif/Bagian Aktif
Nama bahan Dasar Kekuatan Kekuatan
Milrinone LACTATE (Milrinon) Milrinone 1 mg dalam 1 mL
Bahan Tidak Aktif
Nama bahan Kekuatan
dekstrosa anhidrat
ASAM LAKTAT
Natrium Hidroksida
AIR
Kemasan
# Kode barang Deskripsi Paket
satu NDC: 65145-120-10 10 VIAL dalam 1 KARTON
satu NDC: 65145-120-01 10 mL dalam 1 VAL
Informasi Pemasaran
Kategori Pemasaran Nomor Aplikasi atau Kutipan Monograf Tanggal Mulai Pemasaran Tanggal Akhir Pemasaran
ANDA ANDA214380 26/04/2021
Milrinone LACTATE
Injeksi Milrinone laktat, larutan
informasi produk
tipe produk LABEL OBAT RESEP MANUSIA Kode Barang (Sumber) NDC: 65145-121
Jalur administrasi INTRAVENA Jadwal DEA
Bahan Aktif/Bagian Aktif
Nama bahan Dasar Kekuatan Kekuatan
Milrinone LACTATE (Milrinon) Milrinone 1 mg dalam 1 mL
Bahan Tidak Aktif
Nama bahan Kekuatan
dekstrosa anhidrat
ASAM LAKTAT
Natrium Hidroksida
AIR
Kemasan
# Kode barang Deskripsi Paket
satu NDC: 65145-121-10 10 VIAL dalam 1 KARTON
satu NDC:65145-121-01 20 mL dalam 1 VAL
Informasi Pemasaran
Kategori Pemasaran Nomor Aplikasi atau Kutipan Monograf Tanggal Mulai Pemasaran Tanggal Akhir Pemasaran
ANDA ANDA214380 26/04/2021
Milrinone LACTATE
Injeksi Milrinone laktat, larutan
informasi produk
tipe produk LABEL OBAT RESEP MANUSIA Kode Barang (Sumber) NDC: 65145-122
Jalur administrasi INTRAVENA Jadwal DEA
Bahan Aktif/Bagian Aktif
Nama bahan Dasar Kekuatan Kekuatan
Milrinone LACTATE (Milrinon) Milrinone 1 mg dalam 1 mL
Bahan Tidak Aktif
Nama bahan Kekuatan
dekstrosa anhidrat
ASAM LAKTAT
Natrium Hidroksida
AIR
Kemasan
# Kode barang Deskripsi Paket
satu NDC:65145-122-01 01 VIAL dalam 1 KARTON
satu 50 mL dalam 1 VAL
Informasi Pemasaran
Kategori Pemasaran Nomor Aplikasi atau Kutipan Monograf Tanggal Mulai Pemasaran Tanggal Akhir Pemasaran
ANDA ANDA214380 26/04/2021
pemberi label -Caplin Steril Terbatas (650744670)
Pembentukan
Nama Alamat ID/FEI Operasi
Caplin Steril Terbatas 650744670 ANALISIS (65145-120, 65145-121, 65145-122), INDUSTRI (65145-120, 65145-121, 65145-122), PACK (65145-120, 65145-121, 65145-122)
Caplin Steril Terbatas