nitronal

Nama umum: nitrogliserin
Bentuk dosis: injeksi, solusi
Kelas obat: Agen antiangina , Vasodilator

2014-03-25



ibuprofen 800 mg untuk apa?

Profesional Kesehatan yang terhormat,

Karena kekurangan Nitrogliserin yang kritis saat ini dalam produk Injeksi Dekstrosa 5% di pasar Amerika Serikat (AS), Arbor Pharmaceuticals, LLC (Arbor) berkoordinasi dengan Food and Drug Administration (FDA) untuk meningkatkan ketersediaan Nitrogliserin dalam 5% Produk Injeksi Dekstrosa. Bekerja sama dengan FDA, Arbor telah memulai impor sementara larutan infus Nitronal (gliseril trinitrat) yang tidak disetujui FDA, 1 mg/mL, dari G. POHL BOSKAMP GmbH & Co. KG (Pohl-Boskamp), Jerman ke pasar AS .

Arbor akan mendistribusikan larutan infus Nitronal (gliseril trinitrat) 1 mg/ml. Konsentrasi nitrogliserin dalam Nitronal berbeda dari konsentrasi nitrogliserin dalam produk yang biasanya tersedia di Amerika Serikat, tetapi dapat diencerkan untuk mendapatkan konsentrasi yang serupa dengan produk yang disetujui FDA (lihat Tabel 1 ).

Saat ini, FDA tidak keberatan dengan impor dan distribusi larutan Arbor of Nitronal Infusion, 1 mg/mL yang dibuat oleh Pohl-Boskamp, ​​untuk mengatasi kekurangan Nitrogliserin dalam Injeksi Dekstrosa 5%. Impor atau distribusi larutan Infus Nitronal Pohl-Boskamp, ​​1 mg/mL oleh entitas apa pun selain Arbor tidak termasuk dalam cakupan keputusan ini dan dapat dikenakan tindakan penegakan hukum oleh FDA. FDA belum menyetujui solusi Infus Nitronal Pohl-Boskamp, ​​produk 1 mg/mL di Amerika Serikat. Produk ini dipasarkan di Jerman dan negara lain.

Efektif segera, Arbor akan mendistribusikan presentasi berikut solusi Infus Nitronal:

Larutan infus nitronal (gliseril trinitrat); 1 mg/mL
25 mL larutan ampul yang mengandung 25 mg gliseril trinitrat dan 1225 mg glukosa monohidrat (Dextrose monohydrate) Otorisasi # 6008266.00.00 (Jerman)

12 kotak masing-masing 10 ampul (120 ampul per karton pengirim)
Botol larutan 50 mL yang mengandung 50 mg gliseril trinitrat dan 2450 mg glukosa monohidrat (Dextrose monohydrate) Otorisasi # 6008266.00.00 (Jerman)

8 bundel masing-masing 10 botol (80 botol per karton pengirim)

Label vial dan karton akan menampilkan teks yang digunakan saat memasarkan produk di negara berbahasa Inggris.Di akhir surat ini Anda akan menemukan tabel perbandingan produk dengan informasi peresepan dalam bahasa Inggris, serta gambar label untuk referensi Anda.

Ada beberapa perbedaan utama antara Nitrogliserin yang disetujui FDA dalam larutan Injeksi Dekstrosa 5% dan larutan Infus Nitronal Pohl-Boskamp (gliseril trinitrat), 1 mg/mL (lihat juga tabel perbandingan produk terlampir).

efek samping garam epsom
  • Perbedaan konsentrasi nitrogliserin dalam produk ini adalah sebagai berikut::
    • nitronaltersedia dalam ampul 25 mg/25 mL dan dalam botol 50 mg/50 mL, masing-masing memberikan konsentrasi 1 mg/mL.Ini adalah konsentrasi nitrogliserin 2,5 hingga 10 kali lipat lebih tinggi daripada Nitrogliserin yang disetujui FDA dalam larutan Injeksi Dekstrosa 5%.
    • Nitrogliserin yang disetujui FDA dalam larutan Injeksi Dekstrosa 5%disediakan dalam wadah kaca 250 mL dengan tiga konsentrasi nitrogliserin: 25 mg/250 mL (100 mcg/mL), 50 mg/250 mL (200 mcg/mL) dan 100 mg/250 mL (400 mcg/mL).
  • Nitronal dapat ditambahkan ke Injeksi Dekstrosa 5% seperti yang dijelaskan pada Tabel 1 untuk mendapatkan konsentrasi nitrogliserin 25 mg/250 mL (100 mcg/mL), 50 mg/250 mL (200 mcg/mL) dan 100 mg/250 mL (400 mcg/mL). mcg/mL) seperti yang disetujui FDA dalam larutan Injeksi Dekstrosa 5%.
Tabel 1. Petunjuk Pembuatan 100, 200 dan 400 mcg/mL Nitrogliserin dalam Injeksi Dekstrosa 5% Menggunakan Ampul atau Vial Nitronal 1 mg/mL
Konsentrasi Nitrogliserin yang Diinginkan Langkah 1: Mulailah dengan 250 mL D5W untuk Injeksi (dalam wadah yang kompatibel dengan nitrogliserin) Langkah 2: Volume Solusi D5W untuk Ditarik dan Dibuang dari 250 mL D5W untuk Wadah Injeksi Langkah 3: Volume Nitron * , 1 mg/mL nitrogliserin, untuk ditambahkan ke D5W untuk Wadah Injeksi Menghasilkan Konsentrasi Nitrogliserin dalam 250 mL D5W untuk Injeksi
D5W = 5% Dekstrosa dalam air
*
- Semua ampul Nitronal (25 mL) dan vial (50 mL) mengandung 1 mg/mL nitrogliserin.
100 mcg / mL 250 mL D5W untuk Injeksi 25 mL 25 mL 25 mg/250 mL D5W, yaitu 100 mcg/mL
200 mcg / mL 250 mL D5W untuk Injeksi 50 mL 50 mL 50 mg/250 mL D5W, yaitu 200 mcg/mL
400 mcg / mL 250 mL D5W untuk Injeksi 100 mL 100 mL 100 mg/250 mL D5W, yaitu 400 mcg/mL
  • Tabel 2 memberikan laju aliran untuk konsentrasi nitrogliserin 100, 200 dan 400 mcg/mL dalam Injeksi Dekstrosa 5% (dari Tabel 1) untuk mendapatkan dosis mcg/mnt yang diinginkan.Tabel 2. Laju Aliran yang Diperlukan (mL/jam * )
    Dosis yang Diinginkan (mcg/mnt) Konsentrasi Larutan (mcg/mL)
    100 200 400
    *
    Dengan set yang menghasilkan 60 tetes/mL, 1mL/jam = 1 tetes/menit.
    5 3 1.5 0.8
    10 6 3.0 1.5
    limabelas 9 4,5 23
    dua puluh 12 6 3
    30 18 9 4,5
    40 24 12 6
    lima puluh 30 limabelas 7.5
    60 36 18 9
    80 48 24 12
    100 60 30 limabelas
    120 72 36 18
    140 84 42 dua puluh satu
    160 96 48 24
    180 108 54 27
    200 120 60 30
    240 144 72 36
    280 168 84 42
    320 192 96 48
    500 300 150 75
  • Larutan infus nitronal mengandung zat aktif gliseril trinitrat yang merupakan nama lain dari zat aktif yang sama (nitrogliserin) dalam Nitrogliserin dalam Dekstrosa untuk Injeksi.

Larutan infus nitrogliserin hanya tersedia dengan resep dokter di AS.

Silakan merujuk ke sisipan paket untuk Nitrogliserin yang disetujui FDA dalam produk obat Injeksi Dekstrosa 5% untuk informasi resep lengkapdan ikuti instruksi yang disajikan dalam sisipan paket yang disetujui FDA untuk rekomendasi keamanan.

Barcode mungkin tidak terdaftar secara akurat pada sistem pemindaian A.S.Institusi harus memasukkan produk secara manual ke dalam sistem mereka dan memastikan bahwa sistem kode batang tidak memberikan informasi yang salah saat produk dipindai. Prosedur alternatif harus diikuti untuk memastikan bahwa produk obat yang benar digunakan dan diberikan kepada masing-masing pasien.

Jika Anda memiliki pertanyaantentang informasi yang terkandung dalam surat ini atau penggunaan larutan Nitronal Infusion (gliseril trinitrat), 1 mg/mL, silakan hubungiArbor Pharmaceuticals, LLC di 1-866-516-4950(Senin – Jumat 9:00 hingga 17:00 Waktu Musim Panas Bagian Timur), atau email medinfo@arborpharma.com.

Untuk memesan,mohon hubungiArbor Pharmaceuticals, LLC di 1-866-516-4950, ekstensi 0(Senin – Jumat 9:00 hingga 17:00 Waktu Musim Panas Bagian Timur), atau kirim email ke GMB-SPS-ARBOR@cordlogistics.com.

Produk berikut tersedia untuk dipesan:

Larutan infus nitronal (gliseril trinitrat);
1 mg/mL
nomor NDC
25 mL larutan ampul (mengandung 25 mg gliseril trinitrat dan 1225 mg glukosa monohidrat (Dextrose monohydrate)) 12 kotak masing-masing 10 ampul (120 ampul per karton pengirim) 62627-100-25
Botol larutan 50 mL (mengandung 50 mg gliseril trinitrat dan 2450 mg glukosa monohidrat (Dextrose monohydrate)) 8 bundel masing-masing 10 botol (80 botol per karton pengirim) 62627-100-50

Kami mendorong penyedia layanan kesehatan untuk melaporkan setiap efek samping dan kesalahan pengobatan yang terjadi saat menggunakan produk ini, seperti halnya obat lain. Untuk melaporkan efek samping yang terkait dengan larutan Infus Nitronal (gliseril trinitrat), 1 mg/mL, hubungiArbor Pharmaceuticals, LLC di 1-866-516-4950(Senin – Jumat 9:00 hingga 17:00 Waktu Musim Panas Bagian Timur), atau email aereport@arborpharma.com.

Efek samping yang mungkin terkait dengan penggunaan produk ini juga dapat dilaporkan ke Program Pelaporan Kejadian Tidak Diharapkan MedWatch FDA baik online, atau surat biasa atau melalui faks:

efek samping prednison pada manusia
  • Daring: www.fda.gov/medwatch/report.htm
  • Surat biasa: Gunakan formulir FDA berbayar ongkos kirim 3500 tersedia di: www.fda.gov/medwatch/getforms.htm
    Kirim ke MedWatch FDA, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20852-0787
  • Faks: 1-800-FDA-0178

Kami tetap siap membantu Anda untuk menjawab pertanyaan yang mungkin Anda miliki tentang produk kami, dan memberikan lebih banyak informasi jika diperlukan.

Sungguh-sungguh,

KAMP HUTAN POHL

Marianne Boskamp
CEO

Tabel Perbandingan Produk
Nitrogliserin dalam injeksi Dekstrosa (nitrogliserin) Nitronal (gliseril trinitrat, 1 mg/mL)
Komposisi
Bahan aktif nitrogliserin Gliseril trinitrat
Kekuatan 25 mg/250 mL (100 mcg/mL),
50 mg/250 mL (200 mcg/mL) dan
100 mg/250 mL (400 mcg/mL)
25 mg/25 mL (1 mg/mL) dan
50 mg/50 mL (1 mg/mL)

(hanya ukuran 25ml dan 50ml yang dikirim ke AS)
Bahan Tidak Aktif Dekstrosa monohidrat, alkohol, asam sitrat monohidrat, natrium hidroksida, air, asam klorida Glukosa monohidrat (Dextrose monohydrate), air, asam klorida
Parameter Fisiokimia
pH 4.0 (3.0 hingga 5.0) 3.0-5.5 (tidak disebutkan dalam PIL)
Osmolaritas (mOsmol/L (kalk)) 100 mcg / mL = 428
200 mcg / mL = 440
400 mcg / mL = 465
278 mOsmol/L, dihitung, untuk larutan murni

(tidak disebutkan dalam PIL)
Keterangan Larutan nitrogliserin dan dekstrosa steril nonpirogenik dalam air untuk injeksi. Solusinya jelas dan praktis tidak berwarna. Setiap 100 mL mengandung 10 mg, 20 mg, atau 40 mg nitrogliserin (ditambahkan sebagai Dilusi Nitrogliserin, USP dengan propilen glikol); 5 g Dekstrosa Hidrous, USP; 0,84 mL Alkohol, USP (ditambahkan sebagai bantuan disolusi); dan 105 mg Citric Acid Hydrous, USP (ditambahkan sebagai buffer). PH larutan diatur dengan natrium hidroksida dan, jika perlu, asam klorida.

Meskipun nitrogliserin kering bersifat eksplosif, nitrogliserin dalam dekstrosa 5% tidak.

Diindikasikan untuk pengobatan hipertensi perioperatif; untuk kontrol gagal jantung kongestif dalam pengaturan infark miokard akut; untuk pengobatan angina pektoris pada pasien yang tidak menanggapi nitrogliserin sublingual dan -blocker; dan untuk induksi hipotensi intraoperatif.
Larutan infus isotonik steril diindikasikan untuk angina pektoris, infark miokard akut, gagal ventrikel kiri akut, hipotensi terkontrol, krisis hipertensi dengan dekompensasi jantung, spasme koroner akibat kateter, dan untuk meningkatkan toleransi iskema selama PTCA.
Bagaimana Disediakan 250 mL wadah kaca 25 mL ampul dan 50 mL botol
Informasi Spesifik Negara Nomor Otorisasi Pemasaran di Jerman: 6008266.00.00
AS: Izin Impor Khusus, yang dikeluarkan oleh FDA
Format tanggal kedaluwarsa tidak ada Nitronal 25 mL ampul (wadah tertutup).
Nitronal 50 mL vial (wadah tertutup).
Silakan lihat ampul atau botol untuk tanggal kedaluwarsa.
Format: MM/YYYY
Status Narkoba Rx saja Rx saja
pemegang otorisasi G. Pohl-Boskamp GmbH & Co. KG,
25551 Hohenlockstedt, Jerman
Perbandingan informasi peresepan
Farmakologi Klinis Tindakan farmakologis utama nitrogliserin adalah relaksasi otot polos pembuluh darah dan akibat dilatasi arteri dan vena perifer, terutama yang terakhir. Dilatasi vena meningkatkan pengumpulan darah perifer dan menurunkan aliran balik vena ke jantung, sehingga mengurangi tekanan akhir diastolik ventrikel kiri dan tekanan baji kapiler paru (preload). Relaksasi arteriol menurunkan resistensi vaskular sistemik, tekanan arteri sistolik, dan tekanan arteri rata-rata (afterload). Dilatasi arteri koroner juga terjadi. Kepentingan relatif dari pengurangan preload, pengurangan afterload, dan dilatasi koroner tetap tidak terdefinisi.

Regimen dosis untuk sebagian besar obat yang digunakan secara kronis dirancang untuk memberikan konsentrasi plasma yang terus menerus lebih besar daripada konsentrasi efektif minimal. Strategi ini tidak cocok untuk nitrat organik. Beberapa uji klinis yang terkontrol dengan baik telah menggunakan pengujian latihan untuk menilai kemanjuran anti-angina dari nitrat yang diberikan secara terus menerus. Dalam sebagian besar percobaan ini, agen aktif tidak dapat dibedakan dari plasebo setelah 24 jam (atau kurang) terapi berkelanjutan. Upaya untuk mengatasi toleransi nitrat dengan peningkatan dosis, bahkan untuk dosis yang jauh melebihi yang digunakan secara akut, secara konsisten gagal. Hanya setelah nitrat menghilang dari tubuh selama beberapa jam, khasiat anti-angina mereka dipulihkan.

Farmakokinetik:

Volume distribusi nitrogliserin adalah sekitar 3 L/kg, dan nitrogliserin dibersihkan dari volume ini dengan kecepatan yang sangat cepat, dengan waktu paruh serum yang dihasilkan sekitar 3 menit. Tingkat pembersihan yang diamati (mendekati 1 L/kg/menit) sangat melebihi aliran darah hepatik; Tempat metabolisme ekstrahepatik yang diketahui termasuk sel darah merah dan dinding pembuluh darah.

Produk pertama dalam metabolisme nitrogliserin adalah nitrat anorganik dan 1,2-dan 1,3-dinitrogliserol. Dinitrat merupakan vasodilator yang kurang efektif dibandingkan nitrogliserin, tetapi mereka bertahan lebih lama dalam serum, dan kontribusi bersihnya terhadap efek keseluruhan rejimen nitrogliserin kronis tidak diketahui. Dinitrat selanjutnya dimetabolisme menjadi mononitrat (non-vasoaktif) dan, akhirnya, menjadi gliserol dan karbon dioksida.

Untuk menghindari perkembangan toleransi terhadap nitrogliserin, interval bebas obat 10-12 jam diketahui sudah cukup; interval yang lebih pendek belum dipelajari dengan baik. Dalam satu uji klinis terkontrol dengan baik, subjek yang menerima nitrogliserin tampaknya menunjukkan efek rebound atau penarikan, sehingga toleransi latihan mereka pada akhir interval bebas obat harian kurang dari yang ditunjukkan oleh kelompok paralel yang menerima plasebo.

Uji klinis:

Percobaan buta, terkontrol plasebo dari nitrogliserin intravena belum dilaporkan, tetapi beberapa peneliti telah melaporkan studi label terbuka, dan ada laporan penelitian yang tersebar di mana nitrogliserin intravena diuji secara buta terhadap natrium nitroprusside.

Dalam setiap studi ini, dosis terapeutik nitrogliserin intravena ditemukan untuk mengurangi tekanan darah arteri sistolik dan diastolik. Denyut jantung biasanya meningkat, mungkin sebagai respons refleksif terhadap penurunan tekanan darah. Tekanan perfusi koroner biasanya, tetapi tidak selalu, dipertahankan.

Nitrogliserin intravena mengurangi tekanan vena sentral (CVP), tekanan atrium kanan (RAP), tekanan arteri paru (PAP), tekanan baji paru-kapiler (PCWP), resistensi pembuluh darah paru (PVR), dan resistensi pembuluh darah sistemik (SVR). Ketika parameter ini meningkat, menurunkannya ke normal biasanya menyebabkan peningkatan curah jantung. Sebaliknya, nitrogliserin intravena biasanya mengurangi curah jantung ketika diberikan kepada pasien yang CVP, RAP, PAP, PCWP, PVR, dan SVR semuanya normal.

Sebagian besar uji klinis nitrogliserin intravena berlangsung singkat; mereka biasanya mengikuti parameter hemodinamik selama prosedur bedah tunggal. Dalam satu penelitian yang cermat, salah satu dari sedikit yang berlangsung lebih dari beberapa jam, nitrogliserin intravena terus menerus telah kehilangan hampir semua efek hemodinamiknya setelah 48 jam. Dalam studi yang sama, pasien yang menerima infus nitrogliserin hanya selama 12 jam dari setiap 24 jam menunjukkan tidak ada pengurangan efek yang serupa. Hasil ini konsisten dengan yang terlihat pada beberapa percobaan besar, double-blind, terkontrol plasebo dari formulasi nitrogliserin dan nitrat lainnya.
Efek farmakologis:
Gliseril trinitrat memiliki efek relaksasi langsung pada otot pembuluh darah halus dan menyebabkan vasodilatasi.
Indikasi dan Penggunaan Nitrogliserin dalam Injeksi Dekstrosa 5% diindikasikan untuk pengobatan hipertensi perioperatif; untuk kontrol gagal jantung kongestif dalam pengaturan infark miokard akut; untuk pengobatan angina pektoris pada pasien yang tidak menanggapi nitrogliserin sublingual dan -blocker; dan untuk induksi hipotensi intraoperatif.
-
Angina pektoris, tidak stabil dan vasospastik
-
Infark miokard akut
-
Gagal ventrikel kiri akut
-
Hipotensi terkontrol
-
Krisis hipertensi dengan dekompensasi jantung
-
Spasme koroner akibat kateter
-
Untuk meningkatkan toleransi iskemia selama PTCA
Kontraindikasi Reaksi alergi terhadap nitrat organik sangat jarang, tetapi memang terjadi. Nitrogliserin dalam Injeksi Dekstrosa 5% dikontraindikasikan pada pasien yang alergi terhadapnya.

Pada pasien dengan tamponade perikardial, kardiomiopati restriktif, atau perikarditis konstriktif, curah jantung bergantung pada aliran balik vena. Nitrogliserin intravena dikontraindikasikan pada pasien dengan kondisi ini.

Solusi yang mengandung dekstrosa dapat dikontraindikasikan pada pasien yang diketahui alergi terhadap jagung atau produk jagung.
Gliseril trinitrat tidak boleh digunakan pada pasien dengan:
-
Hipersensitivitas terhadap senyawa nitro
-
Kegagalan sirkulasi akut (syok, kolaps sirkulasi)
-
Syok kardiogenik, kecuali counterpulsasi intra-aorta atau obat inotropik positif memastikan tekanan akhir diastolik ventrikel kiri yang cukup tinggi
-
Edema paru toksik
-
Hipotensi berat (tekanan darah sistolik di bawah 90 mm Hg)
-
Penyakit yang berhubungan dengan peningkatan tekanan intrakranial (peningkatan lebih lanjut dari tekanan darah sejauh ini telah diamati hanya dalam hubungan dengan pemberian IV dosis tinggi gliseril trinitrat)
-
Karena peningkatan yang cukup besar dalam efek hipotensi dan efek samping yang parah (misalnya sinkop, infark miokard), obat-obatan tertentu (phosphodiesterase-5-inhibitor, misalnya sildenafil, vardenafil atau tadalafil) untuk pengobatan disfungsi ereksi atau hipertensi arteri pulmonal dapat tidak diberikan tambahan untuk terapi yang ada dengan donor oksida nitrat (misalnya Nitronal).

Gliseril trinitrat hanya dapat diberikan dengan hati-hati dengan:

-
Kardiomiopati obstruktif hipertrofik, perikarditis konstriktif, dan tamponade perikardial
-
Tekanan pengisian rendah, e. g. dengan infark miokard akut, gangguan fungsi ventrikel kiri (gagal ventrikel kiri). Penurunan tekanan darah sistolik di bawah 90 mm Hg harus dihindari.
-
Stenosis aorta dan/atau mitral
-
Kecenderungan gangguan ortostatik regulasi peredaran darah
-
Pasien dengan disfungsi hati atau ginjal berat.

Pada pasien dengan penurunan volume, penggantian volume yang memadai diperlukan pada awal pengobatan.

vitamin c dan adderall

Peringatan & Tindakan Pencegahan

untuk apa ketoconazole digunakan?
Peringatan

Amplifikasi efek vasodilatasi Nitrogliserin oleh sildenafil dapat menyebabkan hipotensi berat. Kursus waktu dan ketergantungan dosis dari interaksi ini belum dipelajari. Perawatan suportif yang tepat belum dipelajari, tetapi tampaknya masuk akal untuk memperlakukan ini sebagai overdosis nitrat, dengan elevasi ekstremitas dan dengan ekspansi volume sentral.


Nitrogliserin mudah bermigrasi ke banyak plastik, termasuk plastik polivinil klorida (PVC) yang biasa digunakan untuk set pemberian intravena. Penyerapan nitrogliserin oleh pipa PVC meningkat ketika pipa panjang, laju aliran rendah, dan konsentrasi nitrogliserin larutan tinggi. Fraksi yang dikirim dari kandungan nitrogliserin asli larutan adalah 20-60% dalam penelitian yang dipublikasikan menggunakan pipa PVC; fraksi bervariasi dengan waktu selama infus tunggal, dan tidak ada faktor koreksi sederhana yang dapat digunakan. Pipa PVC telah digunakan di sebagian besar studi nitrogliserin intravena yang dipublikasikan, tetapi dosis yang dilaporkan telah dihitung dengan hanya mengalikan laju aliran larutan dengan konsentrasi asli larutan nitrogliserin.Dosis sebenarnya yang diberikan lebih sedikit, terkadang jauh lebih sedikit, daripada yang dilaporkan.

Tersedia set pemberian intravena yang relatif non-absorptif.Jika nitrogliserin intravena diberikan melalui tabung non-penyerap, dosis berdasarkan laporan yang dipublikasikan umumnya akan terlalu tinggi.

Beberapa filter intravena in-line juga menyerap nitrogliserin; filter ini harus dihindari.

Larutan yang mengandung dekstrosa tanpa elektrolit tidak boleh diberikan melalui pemberian yang sama dengan darah, karena dapat menyebabkan pseudoaglutinasi atau hemolisis.

Pemberian larutan secara intravena dapat menyebabkan kelebihan cairan yang mengakibatkan pengenceran konsentrasi elektrolit serum, overhidrasi dan keadaan edema paru yang padat. Risiko keadaan pengenceran berbanding terbalik dengan konsentrasi elektrolit injeksi. Risiko kelebihan zat terlarut menyebabkan keadaan kongesti dengan edema perifer dan paru berbanding lurus dengan konsentrasi elektrolit injeksi.

Tindakan pencegahan

Umum:

Hipotensi berat dan syok dapat terjadi bahkan dengan dosis kecil nitrogliserin. Oleh karena itu, obat ini harus digunakan dengan hati-hati pada pasien yang mungkin mengalami penurunan volume atau yang, karena alasan apa pun, sudah mengalami hipotensi. Hipotensi yang diinduksi oleh nitrogliserin dapat disertai dengan bradikardia paradoksal dan peningkatan angina pektoris.

Terapi nitrat dapat memperburuk angina yang disebabkan oleh kardiomiopati hipertrofik.

Ketika toleransi terhadap bentuk nitrogliserin lain berkembang, efek nitrogliserin sublingual pada toleransi latihan, meskipun masih dapat diamati, agak tumpul.

Pada pekerja industri yang memiliki paparan jangka panjang terhadap dosis nitrat organik yang tidak diketahui (mungkin tinggi), toleransi jelas terjadi. Nyeri dada, infark miokard akut, dan bahkan kematian mendadak telah terjadi selama penghentian sementara nitrat dari para pekerja ini, menunjukkan adanya ketergantungan fisik yang sebenarnya.

Beberapa uji klinis pada pasien angina telah memberikan nitrogliserin selama sekitar 12 jam terus menerus setiap 24 jam sehari. Selama interval bebas nitrat dalam beberapa percobaan ini, serangan angina lebih mudah diprovokasi daripada sebelum pengobatan, dan pasien telah menunjukkan pemulihan hemodinamik dan penurunan toleransi latihan. Pentingnya pengamatan ini terhadap penggunaan klinis nitrogliserin intravena secara rutin tidak diketahui.

Konsentrasi Nitrogliserin yang lebih rendah dalam Injeksi Dekstrosa 5% meningkatkan potensi ketepatan dosis, tetapi konsentrasi ini meningkatkan volume cairan total yang harus diberikan kepada pasien. Beban cairan total mungkin menjadi pertimbangan dominan pada pasien dengan gangguan fungsi jantung, hati, dan/atau ginjal.

Nitrogliserin dalam Injeksi Dekstrosa 5% harus diberikan hanya melalui pompa infus yang dapat mempertahankan laju infus konstan.

Injeksi Intrakoroner Nitrogliserin dalam Injeksi Dekstrosa 5% belum dipelajari.

Larutan yang mengandung dekstrosa harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan diabetes mellitus subklinis atau diabetes mellitus yang jelas.

Tes laboratorium:

Karena kandungan propilen glikol nitrogliserin intravena, tes trigliserida serum yang mengandalkan gliserol oksidase dapat memberikan hasil peningkatan yang salah pada pasien yang menerima obat ini.

Interaksi obat:

Efek vasodilatasi nitrogliserin mungkin aditif dengan efek vasodilator lainnya.

Hipotensi ortostatik yang ditandai dengan gejala telah dilaporkan ketika penghambat saluran kalsium dan nitrat organik digunakan dalam kombinasi.

Nitrogliserin intravena mengganggu, setidaknya pada beberapa pasien, dengan efek antikoagulan heparin. Pada pasien yang menerima nitrogliserin intravena, terapi heparin bersamaan harus dipandu oleh pengukuran sering waktu tromboplastin parsial teraktivasi.

Pemberian Nitrogliserin dalam Injeksi Dekstrosa 5% melalui infus yang sama dengan darah dapat menyebabkan pseudoaglutinasi dan hemolisis. Lebih umum, Nitrogliserin dalam Injeksi Dekstrosa 5% tidak boleh dicampur dengan obat lain apa pun.

Karsinogenesis, Mutagenesis, Penurunan Kesuburan:

Studi karsinogenesis hewan dengan nitrogliserin suntik belum dilakukan.

Tikus yang menerima hingga 434 mg/kg/hari diet nitrogliserin selama 2 tahun mengalami perubahan fibrotik dan neoplastik terkait dosis di hati, termasuk karsinoma, dan tumor sel interstisial di testis. Pada dosis tinggi, insiden karsinoma hepatoseluler pada kedua jenis kelamin adalah 52% vs 0% pada kontrol dan insiden tumor testis adalah 52% vs 8% pada kontrol. Pemberian diet seumur hidup hingga 1058 mg/kg/hari nitrogliserin tidak bersifat tumorigenik pada tikus.

Nitrogliserin bersifat mutagenik lemah dalam tes Ames yang dilakukan di dua laboratorium yang berbeda. Namun demikian, tidak ada bukti mutagenisitas dalam uji mematikan dominan in vivo dengan tikus jantan yang diobati dengan dosis hingga sekitar 363 mg/kg/hari, po, atau uji sitogenetik in vitro pada jaringan tikus dan anjing.

Dalam studi reproduksi tiga generasi, tikus menerima diet nitrogliserin dengan dosis hingga sekitar 434 mg/kg/hari selama enam bulan sebelum perkawinan generasi F0 dengan pengobatan berlanjut melalui generasi F1 dan F2 berturut-turut. Dosis tinggi dikaitkan dengan penurunan asupan pakan dan penambahan berat badan pada kedua jenis kelamin di semua perkawinan. Tidak ada efek spesifik pada fertilitas generasi F0 yang terlihat. Infertilitas yang dicatat pada generasi berikutnya, bagaimanapun, dikaitkan dengan peningkatan jaringan sel interstisial dan aspermatogenesis pada pria dosis tinggi. Dalam studi tiga generasi ini tidak ada bukti yang jelas dari teratogenisitas.

Kategori Kehamilan C:

Studi teratologi hewan belum dilakukan dengan injeksi nitrogliserin. Studi teratologi pada tikus dan kelinci dilakukan dengan salep nitrogliserin topikal pada dosis hingga 80 mg/kg/hari dan 240 mg/kg/hari, dan tidak ada efek toksik pada janin atau janin. Tidak ada penelitian yang memadai dan terkontrol dengan baik pada wanita hamil. Nitrogliserin harus diberikan kepada wanita hamil hanya jika jelas dibutuhkan.

Ibu Menyusui:

Tidak diketahui apakah nitrogliserin diekskresikan dalam ASI. Karena banyak obat diekskresikan dalam air susu manusia, kehati-hatian harus dilakukan ketika nitrogliserin diberikan kepada wanita menyusui.

Penggunaan Pediatrik:

Keamanan dan efektivitas pada populasi pediatrik belum ditetapkan. Namun, hubungan antara efek hemodinamik nitrogliserin dan dosis pada populasi anak telah didokumentasikan dalam literatur.
Sebagai tindakan pencegahan ekstra, gliseril trinitrat hanya boleh dikonsumsi selama kehamilan dan menyusui, jika secara khusus diarahkan oleh dokter, karena tidak ada cukup pengalaman dengan wanita hamil dan menyusui. Percobaan pada hewan tidak menghasilkan bukti kerusakan pada janin.
Meja 2.
Studi dalam literatur menggunakan dosis injeksi nitrogliserin pada pasien anak mulai dari 0,5 hingga 5 mcg/kg/menit. Bagan berikut dapat digunakan untuk menghitung laju aliran nitrogliserin dalam mL/jam menggunakan konsentrasi nitrogliserin 100 mcg/mL (25 mg/250 mL).

Catatan: Tingkat infus yang sangat rendah mungkin memerlukan konsentrasi larutan infus nitrogliserin yang lebih encer.

Laju Aliran (mL/jam)
Menggunakan Konsentrasi 100 mcg/mL (25mg/250 mL)
Dosis
(mcg / kg / menit)
Berat Badan Pasien dalam kg
dua 4 6 8 10 12 14 16 18 dua puluh
0,1* 0.12 0.24 0.36 0,48 0.6 0.72 0,84 0,96 1.08 1.2
0,5 0.6 1.2 1.8 2.4 3 3.6 4.2 4.8 5.4 6
satu 1.2 2.4 3.6 4.8 6 7.2 8.4 9.6 10.8 12
dua 2.4 4.8 7.2 9.6 12 14.4 16.8 19.2 21.6 24
3 3.6 7.2 10.8 14.4 18 21.6 25.2 28.8 32.4 36
4 4.8 9.6 14.4 19.2 24 28.8 33.2 38.4 43.2 48
5 6 12 18 24 30 36 42 48 54 60
10* 12 24 36 48 60 72 84 96 108 120
* Dosis tidak dipelajari dalam uji coba pediatrik

Penggunaan Geriatri:

Studi klinis Nitrogliserin tidak memasukkan jumlah subjek yang cukup berusia 65 tahun ke atas untuk menentukan apakah mereka merespons secara berbeda dari subjek yang lebih muda. Pengalaman klinis lain yang dilaporkan belum mengidentifikasi perbedaan tanggapan antara pasien lanjut usia dan pasien yang lebih muda. Secara umum, pemilihan dosis untuk pasien usia lanjut harus hati-hati, biasanya dimulai dari rentang dosis yang lebih rendah yang mencerminkan frekuensi yang lebih besar dari penurunan fungsi hati, ginjal, atau jantung, dan penyakit penyerta atau terapi obat lain.

Jangan gunakan kecuali ada vakum dan larutan jernih.
Reaksi yang merugikan Reaksi merugikan terhadap nitrogliserin umumnya berhubungan dengan dosis dan hampir semua reaksi ini merupakan hasil dari aktivitas nitrogliserin sebagai vasodilator. Sakit kepala, yang mungkin parah, adalah efek samping yang paling sering dilaporkan. Sakit kepala mungkin berulang dengan setiap dosis harian, terutama pada dosis yang lebih tinggi. Episode kepala ringan yang bersifat sementara, kadang-kadang berhubungan dengan perubahan tekanan darah, juga dapat terjadi. Hipotensi jarang terjadi, tetapi pada beberapa pasien mungkin cukup parah sehingga memerlukan penghentian terapi. Sinkop, crescendo angina, dan rebound hipertensi telah dilaporkan tetapi jarang.

Reaksi alergi terhadap nitrogliserin juga jarang terjadi, dan sebagian besar yang dilaporkan adalah kasus dermatitis kontak atau erupsi obat tetap pada pasien yang menerima nitrogliserin dalam bentuk salep atau patch. Ada beberapa laporan tentang reaksi anafilaktoid asli, dan reaksi ini mungkin dapat terjadi pada pasien yang menerima nitrogliserin melalui rute apa pun.

Sangat jarang, dosis biasa nitrat organik menyebabkan methemoglobinemia pada pasien yang tampak normal. Methemoglobinemia sangat jarang pada dosis ini sehingga diskusi lebih lanjut tentang diagnosis dan pengobatannya ditunda Overdosis ).

Data tidak tersedia untuk memungkinkan estimasi frekuensi reaksi merugikan selama pengobatan dengan Nitrogliserin dalam Injeksi Dekstrosa 5%.
Pada awal terapi, sakit kepala yang diinduksi nitrat sering dapat terjadi, tetapi biasanya mereda dengan penggunaan terus menerus.
Penurunan tekanan darah tergantung dosis dan peningkatan denyut jantung dapat terjadi. Dalam kasus penurunan tekanan darah yang lebih parah, infus harus dihentikan. Jika tidak terjadi pemulihan spontan, kemungkinan tindakan kardiovaskuler harus dilakukan, e. g. elevasi kaki atau penggantian volume.
Kejadian langka, yang mungkin terjadi: mual, muntah, kemerahan sementara pada kulit (flush) dan reaksi alergi pada kulit.
Dalam kasus yang jarang terjadi, dengan penurunan tekanan darah yang besar, gejala angina pektoris dapat meningkat (reaksi nitrat paradoks).
Kejadian langka, yang dapat diamati: keadaan kolaps, kadang-kadang dengan disritmia jantung dan denyut nadi yang lebih lambat (aritmia bradikardial) dan sinkop (kehilangan kesadaran secara tiba-tiba).
Dalam kasus individu dermatitis eksfoliatif (penyakit kulit inflamasi) dapat terjadi.
Perkembangan toleransi dan terjadinya toleransi silang terhadap senyawa nitro lainnya telah dijelaskan. Untuk menghindari redaman atau hilangnya efek, dosis tinggi terus menerus harus dihindari.
Catatan: Selama infus Nitronal, hipoksemia sementara dapat terjadi karena redistribusi relatif aliran darah di daerah alveolar yang mengalami hipoventilasi, dan pada pasien dengan penyakit jantung koroner dapat menyebabkan iskemia.
Bahkan ketika digunakan sesuai petunjuk, obat ini dapat mempengaruhi kemampuan mengemudi atau mengoperasikan mesin. Ini dapat terjadi khususnya pada awal pengobatan, dengan peningkatan dosis, ketika mengganti produk obat, atau ketika digunakan dalam kombinasi dengan alkohol.
Penyalahgunaan dan ketergantungan narkoba Tidak ada yang diketahui Perkembangan toleransi dan terjadinya toleransi silang terhadap senyawa nitro lainnya telah dijelaskan. Untuk menghindari redaman atau hilangnya efek, dosis tinggi terus menerus harus dihindari. (Lihat efek samping)

Overdosis

Efek hemodinamik:

Efek buruk dari overdosis nitrogliserin umumnya merupakan hasil dari kapasitas nitrogliserin untuk menginduksi vasodilatasi, pengumpulan vena, penurunan curah jantung, dan hipotensi. Perubahan hemodinamik ini mungkin memiliki manifestasi protean, termasuk peningkatan tekanan intrakranial, dengan salah satu atau semua sakit kepala berdenyut persisten, kebingungan, dan demam sedang; pusing; palpitasi; gangguan penglihatan; mual dan muntah (mungkin dengan kolik dan bahkan diare berdarah); sinkop (terutama dalam posisi tegak); kelaparan udara dan dispnea, kemudian diikuti oleh penurunan upaya ventilasi; diaforesis, dengan kulit memerah atau dingin dan lembap; blok jantung dan bradikardia; kelumpuhan; koma; kejang; dan kematian.

Penentuan laboratorium tingkat serum nitrogliserin dan metabolitnya tidak tersedia secara luas, dan penentuan tersebut, bagaimanapun, tidak memiliki peran yang mapan dalam pengelolaan overdosis nitrogliserin.

Tidak ada data yang tersedia untuk menyarankan manuver fisiologis (misalnya, manuver untuk mengubah pH urin) yang mungkin mempercepat eliminasi nitrogliserin dan metabolit aktifnya. Demikian pula, tidak diketahui yang mana -jika ada- dari zat-zat ini yang berguna untuk dikeluarkan dari tubuh melalui hemodialisis.

Tidak ada antagonis spesifik terhadap efek vasodilator nitrogliserin yang diketahui, dan tidak ada intervensi yang menjadi subjek penelitian terkontrol sebagai terapi overdosis nitrogliserin. Karena hipotensi yang terkait dengan overdosis nitrogliserin adalah akibat dari venodilatasi dan hipovolemia arteri, terapi yang bijaksana dalam situasi ini harus diarahkan pada peningkatan volume cairan sentral. Peninggian kaki pasien secara pasif mungkin cukup, tetapi infus normal saline atau cairan serupa mungkin juga diperlukan.

Penggunaan epinefrin atau vasokonstriktor arteri lainnya dalam pengaturan ini cenderung lebih berbahaya daripada baik.

Pada pasien dengan penyakit ginjal atau gagal jantung kongestif, terapi yang mengakibatkan ekspansi volume sentral bukannya tanpa bahaya. Pengobatan overdosis nitrogliserin pada pasien ini mungkin halus dan sulit, dan pemantauan invasif mungkin diperlukan.

Methemoglobinemia:

Ion nitrat yang dibebaskan selama metabolisme nitrogliserin dapat mengoksidasi hemoglobin menjadi methemoglobin. Bahkan pada pasien yang sama sekali tanpa aktivitas sitokrom b5 reduktase, dan bahkan dengan asumsi bahwa bagian nitrat nitrogliserin secara kuantitatif diterapkan pada oksidasi hemoglobin, sekitar 1 mg/kg nitrogliserin harus diperlukan sebelum pasien ini bermanifestasi secara klinis signifikan (≧ 10 %) methemoglobinemia. Pada pasien dengan fungsi reduktase normal, produksi methemoglobin yang signifikan membutuhkan dosis nitrogliserin yang lebih besar. Dalam satu penelitian di mana 36 pasien menerima 2-4 minggu terapi nitrogliserin terus menerus pada 3,1-4,4 mg/jam, tingkat rata-rata methemoglobin yang diukur adalah 0,2%; ini sebanding dengan yang diamati pada pasien paralel yang menerima plasebo.

Terlepas dari pengamatan ini, ada laporan kasus methemoglobinemia yang signifikan terkait dengan overdosis moderat nitrat organik. Tak satu pun dari pasien yang terkena dianggap sangat rentan.

Kadar methemoglobin tersedia dari sebagian besar laboratorium klinis. Diagnosis harus dicurigai pada pasien yang menunjukkan tanda-tanda gangguan pengiriman oksigen meskipun curah jantung yang memadai dan pO2 arteri yang memadai. Secara klasik, darah methemoglobinemic digambarkan sebagai coklat coklat, tanpa perubahan warna pada paparan udara.

Ketika methemoglobinemia didiagnosis, pengobatan pilihan adalah metilen biru, 1-2 mg/kg secara intravena.
a) Gejala overdosis
Penurunan tekanan darah dengan gangguan regulasi ortostatik, refleks takikardia dan sakit kepala, kelemahan, pusing, mengantuk, flush, mual, muntah dan diare dapat terjadi.
Pada dosis tinggi (lebih dari 20 mg / kg berat badan) methaemoglobinemia, sianosis, dyspnoea dan takipnea harus diantisipasi karena ion nitrit terbentuk selama metabolisme gliseril trinitrat.
Pada dosis yang sangat tinggi, peningkatan tekanan intrakranial dengan gejala serebral dapat terjadi.
Pada overdosis kronis, peningkatan kadar methaemoglobin diukur yang relevansi klinisnya kontroversial.
b) Perawatan jika terjadi overdosis
Selain prosedur darurat umum seperti bilas lambung dan menempatkan pasien dalam posisi berbaring dengan kaki terangkat, parameter vital harus dipantau dalam kondisi perawatan intensif dan dikoreksi jika diperlukan.
Jika terjadi hipotensi dan/atau syok, penggantian volume harus dilakukan; dalam kasus luar biasa, norepinefrin dan / atau dopamin dapat diinfuskan sebagai terapi kardiovaskular. Pemberian epinefrin dan zat terkait dikontraindikasikan.
Jika methaemoglobinemia terjadi, penangkal berikut dapat digunakan tergantung pada tingkat keparahannya:
1. Vitamin C: 1 g PO atau sebagai garam natrium IV
2. Biru metilen: hingga 50 mL larutan biru metilen 1% IV
3. Toluidine blue: dosis awal 2 – 4 mg/kg berat badan, IV saja; bila perlu, ulangi dosis 2 mg/kg berat badan dengan selang waktu 1 jam.
4. Terapi oksigen, hemodialisis, transfusi tukar.
Dosis dan Administrasi Nitrogliserin dalam Injeksi Dekstrosa 5% ditujukan untuk pemberian intravena dengan menggunakan peralatan steril. Ini harus diberikan hanya melalui pompa infus yang dapat mempertahankan laju infus konstan. Wadah yang telah kehilangan kevakumannya, atau wadah di mana partikulat terlihat, tidak boleh digunakan.

Dosis dipengaruhi oleh jenis set infus yang digunakan (lihat Peringatan ). Meskipun dosis awal orang dewasa yang biasa dalam penelitian yang dipublikasikan adalah 25 mcg/menit atau lebih, penelitian ini menggunakan pipa PVC, sehingga dosis yang diberikan lebih kecil dari yang dilaporkan.Ketika tabung nonabsorptive digunakan, dosis harus dikurangi.

Bahkan menggunakan selang nonabsorptif, dosis yang diperlukan untuk mencapai respon yang diberikan akan sangat bervariasi dari pasien ke pasien. Pasien dengan tekanan pengisian ventrikel kiri yang normal atau rendah (misalnya, pasien dengan angina pektoris tanpa komplikasi) dapat merespon sepenuhnya hingga 5 mcg/menit, sementara pasien lain mungkin memerlukan dosis yang satu atau bahkan dua kali lipat lebih tinggi. Pemantauan tekanan darah dan detak jantung secara terus menerus diperlukan pada semua pasien yang menerima obat ini; dalam banyak kasus, pemantauan invasif tekanan baji kapiler paru juga akan diindikasikan.

Konsentrasi Nitrogliserin yang lebih rendah dalam Injeksi Dekstrosa 5% meningkatkan potensi ketepatan dosis, tetapi konsentrasi ini meningkatkan volume cairan total yang harus diberikan kepada pasien. Beban cairan total mungkin menjadi pertimbangan dominan pada pasien dengan gangguan fungsi jantung, hati, dan/atau ginjal. Laju aliran yang diperlukan untuk mencapai berbagai laju dosis dengan konsentrasi yang tersedia ditunjukkan pada tabel berikut.

Menggunakan tabung nonabsorptif, dosis dewasa awal Nitrogliserin dalam Injeksi Dekstrosa 5% harus 5 mcg/menit. Titrasi berikutnya harus dipandu oleh hasil klinis, dengan peningkatan dosis menjadi lebih hati-hati karena respons parsial terlihat. Titrasi awal harus dalam peningkatan 5 mcg/menit dengan interval 3 hingga 5 menit. Jika tidak ada respons yang terlihat pada 20 mcg/menit, penambahan 10 dan bahkan 20 mcg/menit dapat digunakan. Setelah beberapa respons hemodinamik diamati, peningkatan dosis harus lebih kecil dan lebih jarang.

Bila konsentrasi diubah, selang harus diputuskan dari pasien dan dibilas dengan larutan baru sebelum terapi dilanjutkan. Jika tindakan pencegahan ini tidak dilakukan, maka tergantung pada tabung, pompa, dan laju aliran yang digunakan, mungkin diperlukan beberapa jam sebelum nitrogliserin diberikan pada laju yang diinginkan.

Produk obat parenteral harus diperiksa secara visual untuk partikel dan perubahan warna sebelum pemberian, bilamana larutan dan wadah memungkinkan.

Jangan menambahkan obat tambahan ke Nitrogliserin dalam Injeksi Dekstrosa 5%.
(Silakan lihat juga Informasi dosis dan laju aliran dalam surat Profesional Perawatan Kesehatan yang terhormat)

Tergantung pada nilai klinis dan hemodinamik awal, dosis ditentukan oleh kebutuhan individu pasien dan respon dari parameter yang akan dikontrol.
Untuk penggunaan klinis, mulailah dengan dosis 0,5 -1,0 mg gliseril trinitrat per jam dan sesuaikan dosis untuk memenuhi kebutuhan individu; dosis maksimum biasanya 8 mg gliseril trinitrat per jam, jarang 10 mg per jam.
Diinfark miokard akut, infus intravena terus menerus harus dimulai sesegera mungkin. Jika tekanan sistolik melebihi 100 mm Hg, 2 – 8 mg dapat diinfuskan per jam (33 –133 mcg per menit), dalam kasus luar biasa hingga 10 mg per jam (166 mcg per menit) sampai gejala angina pektoris mereda.
Digagal ventrikel kiri akut (edema paru)):
2 – 8 mg per jam (33 –133 mcg per menit), selama 1– 2 hari
Diangina pektoris berat, pasien harus ditempatkan dalam perawatan intensif dan diobati dengan dosis 2 hingga 8 mg per jam (33 –133 mcg per menit). Status hemodinamik harus diperiksa terus menerus selama infus. Pemantauan konstan tekanan darah sistolik dan diastolik, denyut jantung dan parameter hemodinamik (kateter jantung kanan) seperti tekanan sistolik arteri pulmonal (PASP), tekanan kapiler paru (PCP), tekanan diastolik arteri pulmonal (PADP), curah jantung (CO) dan EKG (pengukuran segmen ST) juga diperlukan.
Dikrisis hipertonik dengan dekompensasi jantung, infus dengan pemantauan tekanan darah dan detak jantung secara terus menerus pada 2 – 8 mg per jam (rata-rata 5 mg per jam).
Untukhipotensi terkontrol, tergantung pada prosedur anestesi dan penurunan tekanan darah yang diinginkan, 2 –10 mcg per kg berat badan per menit di bawah kontrol EKG dan kontrol tekanan darah invasif.
Pada pasien dengan gangguan fungsi hati dan ginjal, dosis harus dikurangi sesuai dengan tingkat keparahan disfungsi.
Untuk menghindari pengurangan atau hilangnya aktivitas, pilih dosis efektif klinis serendah mungkin; jika sesuai, pemberian intermiten atau pengobatan bergantian dengan vasodilator lain harus dipertimbangkan.

Metode dan durasi penggunaan:
Infus intravena gliseril trinitrat harus dilakukan di rumah sakit dan di bawah kontrol Kardiovaskular terus menerus.
Nitronal dapat diinfuskan baik secara murni menggunakan perangkat yang sesuai atau diencerkan (misalnya dengan larutan garam fisiologis, glukosa 5%). Saat menggunakan obat dalam kombinasi dengan larutan infus lain, informasi pabrik tentang larutan yang bersangkutan harus diperhatikan, termasuk kompatibilitas, kontraindikasi, efek samping dan interaksi obat.
tabel pengenceran
Tabel 3
Laju Aliran yang Diperlukan (mL/jam*)
Jumlah bahan aktif (gliseril trinitrat) 5 mg 10 mg 20 mg 30 mg 40 mg 50 mg
diinginkan
Dosis (mcg / menit)
Konsentrasi Larutan (mcg/mL)
100 200 400 larutan air nitronal 5 ml 10 ml 20 ml 30 ml 40 ml 50 ml
5 3 1.5 0.8
10 6 3.0 1.5 Solusi infus pada pengenceran 1 + 10
1 + 20
1 + 40
50 ml
100 ml
200 ml
100 ml
200 ml
400ml
200 ml
400ml
800 ml
300 ml
600 ml
1200 ml
400ml
800 ml
1600 ml
500 ml
1000 ml
2000 ml
limabelas 9 4,5 23
dua puluh 12 6 3
30 18 9 4,5
40 24 12 6 Solusi selesai 1 + 10
1 + 20
1 + 40
55 ml
105 ml
205 ml
110 ml
210 ml
410 ml
220 ml
420 ml
820 ml
330 ml
630 ml
1230 ml
440 ml
840 ml
1640 ml
550 ml
1050 ml
2050 ml
lima puluh 30 limabelas 7.5
60 36 18 9
80 48 24 12
100 60 30 limabelas
120 72 36 18 Meja infus
140 84 42 dua puluh satu Pengenceran 1 + 10 1 + 20 1 + 40
160 96 48 24 Jumlah gliseril trinitrat yang diinginkan/jam INFUSI
180 108 54 27
200 120 60 30 ml/jam tetes/menit ml/jam tetes/menit ml/jam tetes/menit
240 144 72 36 0,50 mg 5.5 dua 10.5 3. 4 20.5 6 - 7
280 168 84 42 0,75 mg 8.25 3 15.75 5 30,75 10
320 192 96 48 1,0 mg 11.0 3. 4 21.0 7 41.0 13 - 14
500 300 150 75 1,25 mg 13,75 Empat. Lima 26.25 8 - 9 51.25 17
* Dengan set yang menghasilkan 60 tetes/mL, 1mL/jam = 1 tetes/mnt. 1,5 mg 16,5 5 - 6 31.5 10 - 11 61.5 20 - 21
2,0 mg 22.0 6 - 7 42.0 14 82.0 26 - 27
2,5 mg 27,5 9 52.5 17 102,5 3. 4
3,0 mg 33.0 sebelas 63.0 dua puluh satu 123.0 41
3,5 mg 38.5 12 - 13 73.5 24 - 25 143.5 47 - 48
4,0 mg 44.0 13 84.0 28 164.0 53
4,5 mg 49.5 14 - 15 94.5 31 - 32 184.5 59 - 60
5.0 mg 55.0 18 105.0 35 205.0 68
5,5 mg 60.5 dua puluh 115.5 38 - 39 225.5 74 - 75
6,0 mg 66.0 22 126.0 42 246.0 82
7,0 mg 77.0 25 - 26 147.0 49 287.0 95 - 96
8,0 mg 88.0 28 - 29 168.0 56 328.0 108 - 109
9,0 mg 99,0 31 - 32 189.0 63 369.0 121 - 122
10,0 mg 110.0 36 210.0 70
Tergantung pada status klinis, hemodinamik dan EKG, pengobatan dapat dilanjutkan hingga tiga hari atau lebih.
Praktisi medis memutuskan durasi penggunaan.
Catatan:
Untuk infus tabung nitronal polyethylene atau polytetrafluorethylene terbukti bermanfaat.
Tabung polivinilklorida menyebabkan hilangnya zat aktif yang cukup besar karena adsorpsi.

PANEL DISPLAY UTAMA - Karton Ampul 25 ml

nitronal
Gliseril trinitrat
1 mg/ml

Untuk pemberian intravena

10 ampul 25 ml
hanya untuk penggunaan dosis tunggal

Setiap ampul mengandung 25 mg gliseril trinitrat
dalam larutan berair isotonik (1 mg/ml).

Untuk petunjuk penggunaan, lihat brosur paket
atau lembar data

KAMP HUTAN POHL

nitronal
injeksi nitrogliserin, larutan
informasi produk
tipe produk LABEL OBAT RESEP MANUSIA Kode Barang (Sumber) NDC: 62627-100
Jalur administrasi INTRAVENA Jadwal DEA
Bahan Aktif/Bagian Aktif
Nama bahan Dasar Kekuatan Kekuatan
nitrogliserin (Nitrogliserin) nitrogliserin 1 mg dalam 1 mL
Bahan Tidak Aktif
Nama bahan Kekuatan
Dekstrosa Monohidrat
air
asam hidroklorik
Kemasan
# Kode barang Deskripsi Paket
satu NDC:62627-100-25 10 Ampul dalam 1 KARTON
satu 25 mL dalam 1 AMPUL
dua NDC:62627-100-50 1 VIAL dalam 1 KARTON
dua 50 mL dalam 1 VAL
Informasi Pemasaran
Kategori Pemasaran Nomor Aplikasi atau Kutipan Monograf Tanggal Mulai Pemasaran Tanggal Akhir Pemasaran
Obat yang tidak disetujui untuk digunakan dalam kekurangan obat 04/07/2014
pemberi label -G. POHL-BOSKAMP GmbH & Co. KG (315881672)
G. POHL-BOSKAMP GmbH & Co. KG