Tablet Simplicef (200 mg) (Kanada)

Halaman ini berisi informasi tentang Simplicef Tablet (200 mg) untuk penggunaan dokter hewan .
Informasi yang diberikan biasanya mencakup hal-hal berikut:
  • Tablet Simplicef (200 mg) Indikasi
  • Peringatan dan perhatian untuk Tablet Simplicef (200 mg)
  • Informasi arah dan dosis Simplicef Tablet (200 mg)

Tablet Simplicef (200 mg)

Perawatan ini berlaku untuk spesies berikut:
Perusahaan: Zoetis

tablet cefpodoxime proxetil

DIN 02398001

Penggunaan Hewan Saja



Untuk penggunaan oral pada anjing saja

Keterangan

SIMPLICEF®(cefpodoxime proxetil Ph. Eur.) adalah antibiotik sefalosporin semi-sintetis spektrum luas yang diberikan secara oral. Nama kimianya adalah: (+ / - ) - 1 - Hidroksi - etil(+) - (6R,7R) - 7 - [2 - (2 - amino - 4 - thiazolyl)glyoxy - lamido] - 3 - methoxymethyl) - 8 - okso - 5 - thia - 1 - azabicyclo[4.2.0]okt - 2 - ena - 2 - karboksilat, 7dua-(Z)-(0-metiloksim), isopropil karbonat (ester).

Rumus molekulnya adalah Cdua puluh satuH27N5ITU9Sduadan rumus strukturnya adalah:

Cefpodoxime proxetil adalah prodrug; metabolit aktifnya adalah cefpodoxime. Semua dosis tablet SIMPLICEF dinyatakan dalam bagian cefpodoxime aktif.

Setiap tablet SIMPLICEF mengandung 200 mg cefpodoxime (sebagai cefpodoxime proxetil) per tablet.

Tablet Simplicef (200 mg) Indikasi

Tablet SIMPLICEF diindikasikan untuk pengobatan infeksi kulit (luka dan abses) pada anjing yang disebabkan oleh strain yang rentan dari Staphylococcus pseudintermedius , Stafilokokus aureus , Stafilokokus aureus (grup G, hemolitik), Escherichia coli, Pasteurella multocida, dan Proteus luar biasa.

Dosis dan Administrasi

Dosis: Dosis yang dianjurkan untuk tablet SIMPLICEF adalah 5 mg/kg berat badan (BB), diberikan secara oral, sekali sehari dan dapat diberikan dengan atau tanpa makanan. Dosis ini dapat ditingkatkan dengan aman hingga 10 mg/kg. Namun, tingkat dosis ini belum dievaluasi untuk mengkonfirmasi peningkatan resolusi klinis, dibandingkan dengan dosis 5 mg/kg. Penentuan dosis untuk pasien tertentu harus mempertimbangkan faktor-faktor seperti tingkat keparahan dan sifat infeksi, kerentanan organisme penyebab, dan integritas mekanisme pertahanan tubuh pasien. Dapatkan sampel organisme patogen untuk kultur dan uji sensitivitas sebelum memulai terapi antimikroba. Setelah hasil tersedia, lanjutkan dengan terapi yang sesuai.

Durasi: Tablet SIMPLICEF harus diberikan sekali sehari selama 5-7 hari atau selama 2-3 hari setelah berhentinya gejala klinis, hingga maksimum 28 hari. Jika respons yang dapat diterima terhadap pengobatan tidak diamati, atau jika tidak ada perbaikan yang terlihat dalam 3 sampai 4 hari, maka diagnosis harus dievaluasi kembali dan terapi alternatif yang tepat dipertimbangkan.

Bagan Dosis: Untuk pemberian oral harian tablet SIMPLICEF pada 5 mg/kg BB (Tabel 1) dan 10 mg/kg BB (Tabel 2).

Produk ini tidak dimaksudkan untuk dipecah menjadi kurang dari setengah ukuran tablet asli, oleh karena itu, produk ini mungkin tidak sesuai untuk merawat anjing dengan berat kurang dari 20 kg.

Tabel 1. Tabel Dosis untuk Tablet SIMPLICEF pada 5 mg/kg BB Total Dosis Harian

Berat anjing (kg)

dua puluh

30

40

lima puluh

60

Jumlah tablet 200 mg

0,5

satu*

satu

1.5**

1.5

*1 Tablet setara dengan dosis harian 6,7 mg/kg BB.

** 1,5 Tablet setara dengan dosis harian 6 mg/kg BB.

Meja 2. Tabel Dosis untuk Tablet SIMPLICEF pada 10 mg/kg BB Total Dosis Harian

Berat anjing (kg)

10

amoksisilin untuk dosis infeksi telinga

dua puluh

30

40

lima puluh

60

Jumlah tablet 200 mg

0,5

satu

1.5

dua

2.5

3

Kontraindikasi

Tablet SIMPLICEF dikontraindikasikan pada anjing yang diketahui alergi terhadap cefpodoxime atau kelompok antibiotik -laktam (penisilin dan sefalosporin).

PERHATIAN: Keamanan tablet SIMPLICEF pada anjing yang digunakan untuk berkembang biak, anjing hamil, atau menyusui belum dibuktikan. Seperti sefalosporin lainnya, tablet SIMPLICEF kadang-kadang dapat menginduksi tes Coombs langsung yang positif. Diskrasia darah termasuk neutropenia, dapat terlihat setelah pemberian sefalosporin dosis tinggi. Pemberian sefalosporin harus dihentikan dalam kasus tersebut.

Peringatan

Jauhkan dari jangkauan anak-anak.

Untuk membatasi perkembangan resistensi antimikroba:

- Tablet SIMPLICEF tidak boleh digunakan pada hewan penghasil makanan.

- Penggunaan obat ekstra-label tablet SIMPLICEF tidak dianjurkan.

Obat antimikroba, termasuk penisilin dan sefalosporin, dapat menyebabkan reaksi alergi pada individu yang peka.

Untuk meminimalkan kemungkinan reaksi alergi, mereka yang menangani antimikroba tersebut, termasuk cefpodoxime, disarankan untuk menghindari kontak langsung produk dengan kulit dan selaput lendir.

Untuk melaporkan reaksi merugikan pada pengguna atau untuk mendapatkan salinan lembar data keamanan bahan (MSDS) untuk produk ini, hubungi 1-800-461-0917.

Reaksi yang merugikan

Efek samping yang paling sering dilaporkan adalah emesis (muntah), anoreksia, lesu, diare dan edema alergi.

Anemia, hepatopati dan kematian, meskipun sangat jarang, juga telah dilaporkan.

Efek samping yang paling sering membutuhkan intervensi klinis termasuk kelesuan, muntah, anoreksia, edema alergi, anemia, diare, pruritus, hepatopati, urtikaria dan dermatitis.

Farmakologi Klinis

Farmakokinetik/Farmakodinamik: Cefpodoxime proxetil adalah prodrug yang diserap dari dan dide-esterifikasi di saluran pencernaan menjadi metabolit aktifnya, cefpodoxime. Setelah pemberian oral pada Beagles puasa, bioavailabilitas oral adalah 63,1 ± 5,3%.

Gambar 1. Cefpodoxime Konsentrasi Plasma Anjing Setelah Dosis Oral Tunggal 10 mg/kg BB Tablet SIMPLICEF

Cefpodoxime didistribusikan ke dalam tubuh dengan volume distribusi yang jelas 151 ± 27 mL/kg. Seperti antibiotik -laktam lainnya, cefpodoxime dieliminasi dari tubuh terutama dalam urin, dengan waktu paruh eliminasi yang jelas sekitar 5-6 jam setelah pemberian oral. Ini mirip dengan waktu paruh eliminasi 4,7 jam yang diamati setelah pemberian dosis intravena. Setelah pemberian intravena 10 mg/kg BB, rata-rata total bersihan tubuh (Cl-B) adalah 22,7 ± 4,19 mL/jam/kg.

Tabel 3. Ringkasan Parameter Farmakokinetik yang Diperoleh Setelah Dosis Oral Tunggal 10 mg Cefpodoxime/kg BB, Diberikan sebagai Tablet

Parameter PK

Satuan

Tablet (SD)

AUC0-∞

g•j/mL

145 (77,6)

AUC0-LOQ

g•j/mL

142 (77,5)

Konsentrasi maksimum (Cmaksimal)

g/mL

16.4 (11.8)

Waktu paruh eliminasi plasma terminal (t1/2, tidak)

jam

5.61 (1.15)

Waktu konsentrasi maksimum (tmaksimal)

jam

2.21 (0.542)

Rata-rata waktu tinggal (MRT0-∞)

jam

9.21 (1.97)

MIKROBIOLOGI: Seperti antibiotik -laktam lainnya, cefpodoxime memberikan efek penghambatannya dengan mengganggu sintesis dinding sel bakteri. Gangguan ini terutama karena ikatan kovalennya dengan protein pengikat penisilin (PBPs) (yaitu transpeptidase dan/atau karboksipeptidase), yang penting untuk sintesis dinding sel bakteri. Oleh karena itu, cefpodoxime bersifat bakterisida. Cefpodoxime stabil dengan adanya banyak enzim -laktamase yang umum. Akibatnya, banyak organisme yang resisten terhadap antibiotik -laktam lainnya (penisilin dan beberapa sefalosporin) karena produksi -laktamase mungkin rentan terhadap cefpodoxime. Cefpodoxime memiliki spektrum luas aktivitas antibakteri yang berguna secara klinis yang mencakup stafilokokus, streptokokus, dan spesies Gram-negatif (termasuk Pasteurella, Escherichia, dan Proteus) . Senyawa ini tidak aktif terhadap sebagian besar anaerob obligat, pseudomonas spp., atau enterokokus. Konsentrasi hambat minimum (KHM) untuk cefpodoxime terhadap patogen Gram-positif dan Gram-negatif yang diisolasi dari infeksi kulit anjing (luka dan abses) dalam studi lapangan AS tahun 2002 disajikan pada Tabel 4. Semua MIC dan kriteria interpretasi ditentukan sesuai dengan Institut Standar Klinis dan Laboratorium (CLSI). Tes difusi untuk menentukan kerentanan mikroorganisme diselesaikan dengan menggunakan disk kertas yang mengandung 10 g cefpodoxime. Nilai Cefpodoxime MIC dan diameter zona untuk bakteri yang tercantum dalam indikasi harus ditafsirkan sesuai dengan kriteria kerentanan yang direkomendasikan oleh CLSI dan disajikan pada Tabel 5. Rentang kendali mutu (QC) yang sesuai untuk in vitro pengujian kerentanan disajikan pada Tabel 6.

Tabel 4. Cefpodoxime Minimum Inhibitory Concentration Values ​​(µg/mL) dari Studi Lapangan 2002 Mengevaluasi Infeksi Kulit (luka dan abses) pada Anjing di Amerika Serikat

Organisme

# dari isolat

mikrofon lima puluh g/mL

mikrofon 90 g/mL

Rentang g/mL

Staphylococcus pseudintermedius

118

0.12

0,50

0,12->32

Stafilokokus aureus (grup G, hemolitik)

33

0.03

0.03

0.03

Escherichia coli

41

0,25

0,50

0,12->32

Pasteurella multocida

32

0.03

0.03

0,03-0,12

Proteus mirabilis

14

0.03

0,06

0,03-0,06

sakit tenggorokan atap mulut

Stafilokokus aureus

19

2.0

2.0

0.12-2.0

Tidak Ada Rentang, semua isolat menghasilkan nilai yang sama.

Tabel 5. CLSI Direkomendasikan Kerentanan Kriteria Titik Putus Interpretasi untuk Cefpodoxime MIC dan Diameter Zonasebuah

MIK (µg/mL)

Diameter Zona (mm) b

Penafsiran

2

21

Rentan [S]

4

18-20

Menengah [I]

8

17

Tahan [R]

sebuahKriteria breakpoint CLSI didefinisikan untuk sensitivitas cefpodoxime untuk bakteri yang tercantum dalam indikasi.

bDitentukan menggunakan disk kertas yang mengandung 10 g cefpodoxime.

Tabel 6. Rentang Kontrol Kualitas yang Dapat Diterima untuk Cefpodoxime

Ketegangan QC ATCC

Metode Difusi Disk KB

Metode Pengenceran Mikro Kaldu

Konsentrasi obat

Diameter zona

Escherichia coli 25922

10 g

23-28 mmsebuah

0,25-1 g/mLsebuah

Stafilokokus aureus 25923

10 g

19-25 mmsebuah

Stafilokokus aureus 29213

1-8 g/mLsebuah

Streptokokus pneumonia 49619

10 g

28-34 mmb

0,03-0,12 g/mLb

sebuahRentang ini adalah untuk galur kontrol kualitas yang digunakan untuk memantau akurasi konsentrasi hambat minimum (Minimum Inhibition Concentration/MICs) organisme non-rewel menggunakan agar Mueller-Hinton yang disesuaikan dengan kation atau media kaldu. Kisaran pengenceran harus mencakup kisaran QC dari galur ini dalam metode pengenceran mikro kaldu.

bRentang ini untuk strain kontrol kualitas yang digunakan untuk memantau akurasi konsentrasi hambat minimum (MIC) organisme rewel. Ketika pengujian kerentanan dilakukan untuk Stafilokokus aureus (grup G, hemolitik), Streptokokus pneumonia ATCC 49619 harus dimasukkan sebagai galur QC dengan adanya 5% darah domba yang dilisiskan (metode difusi cakram KB) atau 2,5% darah kuda yang dilisiskan (metode pengenceran mikro kaldu).

Efektivitas

Sebuah studi infeksi eksperimental luka bedah pada anjing menunjukkan perbedaan yang signifikan secara statistik dalam pengurangan jumlah koloni Escherichia coli pada dosis 10 mg/kg cefpodoxime proxetil dibandingkan dengan dosis 5 mg/kg. Namun, signifikansi klinis dari temuan ini tidak diketahui. Efektivitas klinis tablet SIMPLICEF ditetapkan dalam studi lapangan multi-lokasi AS (23 situs). Dalam penelitian ini, 216 anjing dengan luka atau abses yang terinfeksi diobati dengan tablet SIMPLICEF (n=118) sekali sehari dengan dosis 5 mg/kg BB atau dengan antibiotik kontrol aktif (n=98) yang diberikan dua kali sehari selama 5-7 hari. Dalam penelitian ini, tablet SIMPLICEF dianggap tidak kalah dengan kontrol aktif (88,7% berbanding 88,4% dengan hormat) dalam pengobatan infeksi kulit anjing (luka dan abses) yang disebabkan oleh strain rentan Staphylococcus pseudintermedius, Staphylococcus aureus, Streptococcus canis (grup G, hemolitik), Escherichia coli, Pasteurella multocida , dan Proteus mirabilis .

KEAMANAN HEWAN:

Dalam studi keamanan hewan target, tablet SIMPLICEF ditoleransi dengan baik pada dosis oral harian yang berlebihan 100 mg/kg/hari (10 kali dosis label maksimum) selama 13 minggu pada anjing dewasa dan selama 28 hari pada anak anjing (usia 18-23 hari ). Oleh karena itu, pemberian tablet oral cefpodoxime sekali sehari dengan dosis maksimum berlabel 10 mg/kg BB hingga 28 hari terbukti aman pada anjing dan anak anjing dewasa.

Penyimpanan

Simpan antara 15 dan 25 ° C. Tablet 200 mg yang dipecah pada garis skor dapat disimpan pada suhu 15-25°C selama 48 jam. Ganti tutup dengan aman setelah setiap pembukaan.

PRESENTASI: Tiap tablet SIMPLICEF berkode warna mengandung 200 mg cefpodoxime (setara dengan cefpodoxime). Setiap tablet berwarna oranye muda, lonjong, diberi skor dan di-debos dengan 5229.

Tablet dikemas dalam botol 100 dan 250 count. Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.

Zoetis adalah merek dagang dan Simplicef adalah merek dagang terdaftar dari Zoetis atau pemberi lisensinya, digunakan di bawah lisensi oleh Zoetis Canada Inc.

Zoetis Canada Inc., Kirkland QC H9H 4M7

10022737-17-0

BPN: 1198455.3

ZOTIS CANADA INC.
16.740 JALAN JALAN TRANS-CANADA, KIRKLAND, QC, H9H 4M7
Meja Pesanan: 800-663-8888
Layanan Teknis Kanada: 800-461-0917
Layanan Teknis AS: 800-366-5288
Situs web: www.zoetis.ca
Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan keakuratan informasi Tablet Simplicef (200 mg) yang dipublikasikan di atas. Namun, tetap menjadi tanggung jawab pembaca untuk membiasakan diri dengan informasi produk yang terdapat pada label produk Kanada atau sisipan paket.

Hak Cipta © 2021 Animalytix LLC. Diperbarui: 2021-07-29